【正文】 應(yīng)配備純音聽力計(jì)、助（4）查檢測儀器購進(jìn)發(fā)票和固定資產(chǎn)聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光相關(guān)記錄。應(yīng)不小于60平方米。（1）查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)具備溫、濕度調(diào) 柜（架），具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。（2）、評價等相關(guān)內(nèi)容； 際的質(zhì)量管理制度，對經(jīng)營產(chǎn)品的購、（3）醫(yī)療器械購銷管理制度應(yīng)至少包銷、存實(shí)現(xiàn)全過程的信息化管理。件 二 （1）查倉庫是否獨(dú)立；經(jīng)庫，倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適（2）查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 營應(yīng)，與辦公場所、生活區(qū)分開，住宅用明文件及租賃合同。不得在（1）查勞動用工合同的符合性； 其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作（2）查人員簡歷、離職證明等。第三十五條 現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評定為驗(yàn)收不合格。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。第五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)，以下同）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)療器械召回事件報告表三、檔案：國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案； ；、銷售合同（協(xié)議）票據(jù)和憑證檔案； （特別是植入類醫(yī)療器械用戶）檔案； （體檢表或體檢證）； （培訓(xùn)計(jì)劃、記錄等）。第三十四條 本標(biāo)準(zhǔn)及附錄A所述“以上”，包含本數(shù)。（五）建立風(fēng)險管理制度，強(qiáng)化質(zhì)量跟蹤管理制度、質(zhì)量事故及不良事件處理管理制度、記錄及檔案管理制度、票據(jù)及憑證管理制度，確保上市后的B類醫(yī)療器械可追溯，并做好相關(guān)不良事件的收集分析。第二十一條 企業(yè)應(yīng)有真實(shí)完整可追溯的出庫復(fù)核及銷售記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、采購商、出貨數(shù)量、出貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并載明質(zhì)量狀況、復(fù)核結(jié)論、復(fù)核人員簽署、銷售人員簽署等欄目。第十三條 企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍需要的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、電子監(jiān)管信息等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和備份，具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管的技術(shù)條件。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。第九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負(fù)責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追溯。F類（一般醫(yī)療器械類）：除AE類以外，《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營的Ⅱ類醫(yī)療器械。第三十二條 名詞解釋：（一）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動化、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等專業(yè)?！秳趧雍贤ā泛炗喠?5年的勞動合同。變更：除增加特殊管理產(chǎn)品、原二類增三類、跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫、原證已經(jīng)有三類的可直接變更；換證：同上。第十七條企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)相對獨(dú)立或者有隔離措施。第四章制度與管理第二十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。五、本標(biāo)準(zhǔn)分為通用部分和專用部分，企業(yè)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)通用部分要求和申請?zhí)囟ń?jīng)營范圍所涉及的專用部分要求。（1）查相關(guān)人員的體檢報告或健康證 （體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中人員進(jìn)行健康檢查并提供健康證明。經(jīng)營對溫、濕度有要求的產(chǎn)防鼠、防污染、消防安全、檢測和調(diào)節(jié)品，應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)裝置（如空調(diào)）； 溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照（4）查現(xiàn)場，冷藏設(shè)備應(yīng)符合要求。以上職稱，專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等。（1）查倉庫的實(shí)際面積。經(jīng)營硬性角膜相關(guān)記錄。及僅經(jīng)營以下類代號產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉庫：682682682686836836870。，應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的D驗(yàn)光室，視距達(dá)到5米， 米反光鏡，并具備暗室條件。類 （1）查經(jīng)營場所的實(shí)際面積。規(guī)定。應(yīng)標(biāo)識； 倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特（3）查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)根據(jù)實(shí)際條件配性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。（1）查售后服務(wù)人員相關(guān)（生產(chǎn)企業(yè)、訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗； 代理商）培訓(xùn)證明； 委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的應(yīng)（2）查第三方協(xié)議及資質(zhì)審查記錄。四、經(jīng)營醫(yī)療器械的門店及藥品零售企業(yè)申請“Ⅲ6815注射穿刺器械、Ⅲ6866醫(yī)用高分子材料及制品”經(jīng)營范圍的按本標(biāo)準(zhǔn)F類專用部分要求驗(yàn)收。企業(yè)還應(yīng)設(shè)臵意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。在連鎖超級市場內(nèi)開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。市局審批事項(xiàng)：市局審批窗口發(fā)證經(jīng)營企業(yè)開辦：法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)。人員配備情況：法定代表人：；企業(yè)負(fù)責(zé)人：；質(zhì)檢部：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：，質(zhì)量管理員：，驗(yàn)收員：，售后服務(wù)人員：；診斷試劑質(zhì)量管理：，診斷試劑驗(yàn)收員：，診斷試劑售后人員：；銷售部：銷售：，內(nèi)勤：；財(cái)務(wù)部：會計(jì)：，出納：。檢查驗(yàn)收時，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。D類（大型醫(yī)療設(shè)備類）：682682682682686836836836870。第十六條 在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施。第八條 質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，切實(shí)履行崗位職責(zé)。倉庫應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。第二十二條 企業(yè)根據(jù)各項(xiàng)制度及記錄制定的相關(guān)表單至少應(yīng)包括：（一）組織機(jī)構(gòu)圖；（二）人員花名冊；（三）人員健康檢查登記表；（四）人員培訓(xùn)簽到表；（五）人員考核及繼續(xù)教育情況表；（六）文件使用申請表；（七）產(chǎn)品質(zhì)量信息登記表；（八）首營企業(yè)資質(zhì)審核表；（九）供應(yīng)商及采購商資質(zhì)審查表；（十）產(chǎn)品購進(jìn)驗(yàn)收單；（十一）產(chǎn)品出庫復(fù)核及銷售單；（十二）設(shè)施設(shè)備一覽表；（十三）設(shè)施設(shè)備使用情況登記表；（十四）不合格品處理審批表；（十五）銷后退回產(chǎn)品登記及處理情況表；（十六）不良事件處理及上報表；（十七）醫(yī)療器械召回情況記錄表；（十八）醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報登記表；（十九）客戶信