植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)doc(完整版)
【正文】 管理、出庫復(fù)核的制度；（4） 產(chǎn)品追溯的制度；（5） 不合格品及缺陷產(chǎn)品處理的制度；（6） 質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報告的制度；（7） 員工相關(guān)培訓(xùn)的制度；（8） 質(zhì)量檔案管理制度，包括建立并保存：a） 國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案；b） 醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應(yīng)商的資質(zhì)檔案；c） 醫(yī)療器械采購、銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)和憑證檔案；d） 用戶檔案；e） 員工及員工健康檔案（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查）檔案；f） 培訓(xùn)檔案。查制度的相關(guān)規(guī)定、記錄本冊或微機(jī)程序、查記錄、檔案否決項(xiàng)，購進(jìn)的產(chǎn)品應(yīng)具有《醫(yī)療器械注冊證》。對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。查制度的相關(guān)規(guī)定、查計劃、培訓(xùn)資料、記錄等否決項(xiàng)、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件等應(yīng)經(jīng)審核，由法定代表人簽發(fā)施行查制度、質(zhì)量管理體系文件的相關(guān)規(guī)定、簽發(fā)施行的文件否決項(xiàng)11.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本放置于經(jīng)營企業(yè)場所醒目位置，副本放置在經(jīng)營場所或辦公場所。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、記錄、單獨(dú)存放，并有標(biāo)識，經(jīng)驗(yàn)證合格后方能放入合格區(qū)。否決項(xiàng)，索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)保協(xié)議。查現(xiàn)場、核實(shí)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標(biāo)明面積的平面圖或?qū)９裎恢脠D否決項(xiàng)2. 收集并保存國家有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，主要包括：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)
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