【正文】 管理局負(fù)責(zé)解釋。（二）臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)：指臨床醫(yī)學(xué)（含醫(yī)療專(zhuān)業(yè)）、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專(zhuān)業(yè)。第二十八條 經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫(yī)療器械的，同C類(lèi)要求。第二十五條 經(jīng)營(yíng)范圍含A類(lèi)醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積應(yīng)不少于200平方米。第二十二條 企業(yè)根據(jù)各項(xiàng)制度及記錄制定的相關(guān)表單至少應(yīng)包括：（一）組織機(jī)構(gòu)圖；（二）人員花名冊(cè)；（三）人員健康檢查登記表；（四）人員培訓(xùn)簽到表；（五）人員考核及繼續(xù)教育情況表；（六）文件使用申請(qǐng)表；（七）產(chǎn)品質(zhì)量信息登記表；（八）首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核表；（九）供應(yīng)商及采購(gòu)商資質(zhì)審查表；（十）產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收單；（十一）產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核及銷(xiāo)售單；（十二）設(shè)施設(shè)備一覽表；（十三）設(shè)施設(shè)備使用情況登記表；（十四）不合格品處理審批表；（十五）銷(xiāo)后退回產(chǎn)品登記及處理情況表；（十六）不良事件處理及上報(bào)表；（十七）醫(yī)療器械召回情況記錄表；（十八）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管上報(bào)登記表；（十九）客戶(hù)信息反饋表；（二十）售后服務(wù)情況記錄表等。第十七條 有特殊倉(cāng)儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定，庫(kù)區(qū)條件應(yīng)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。企業(yè)應(yīng)定期組織對(duì)上述人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)檔案。質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，切實(shí)履行崗位職責(zé)。第三條 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的，依其規(guī)定。第八條 質(zhì)量管理人及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定電話(huà)、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。第十六條 在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)分類(lèi)按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫(kù)區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施。記錄應(yīng)與本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。D類(lèi)（大型醫(yī)療設(shè)備類(lèi)）：682682682682686836836836870。如非生產(chǎn)廠(chǎng)商直接代理，則必須與供貨商簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議。檢查驗(yàn)收時(shí)，通用及專(zhuān)用要求中的適用條款均須全部符合。依此類(lèi)推。人員配備情況：法定代表人：；企業(yè)負(fù)責(zé)人：；質(zhì)檢部：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：，質(zhì)量管理員：，驗(yàn)收員：，售后服務(wù)人員：；診斷試劑質(zhì)量管理：，診斷試劑驗(yàn)收員：，診斷試劑售后人員：；銷(xiāo)售部：銷(xiāo)售：，內(nèi)勤：；財(cái)務(wù)部：會(huì)計(jì)：，出納：。二、記錄：； ；； 、換貨記錄； ；、售后服務(wù)和投訴處理記錄； ； 。市局審批事項(xiàng)：市局審批窗口發(fā)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦：法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)。第四條企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。在連鎖超級(jí)市場(chǎng)內(nèi)開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。第二十一條 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配臵與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相或空包裝。企業(yè)還應(yīng)設(shè)臵意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話(huà)，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。第六章驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定第三十四條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。四、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門(mén)店及藥品零售企業(yè)申請(qǐng)“Ⅲ6815注射穿刺器械、Ⅲ6866醫(yī)用高分子材料及制品”經(jīng)營(yíng)范圍的按本標(biāo)準(zhǔn)F類(lèi)專(zhuān)用部分要求驗(yàn)收。和規(guī)章。（1）查售后服務(wù)人員相關(guān)（生產(chǎn)企業(yè)、訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗； 代理商）培訓(xùn)證明； 委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的應(yīng)（2）查第三方協(xié)議及資質(zhì)審查記錄。條算機(jī)等辦公設(shè)備。應(yīng)標(biāo)識(shí)； 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特（3）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)實(shí)際條件配性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。（1）查企業(yè)相關(guān)管理制度的建立、執(zhí) 行情況及信息化管理情況。規(guī)定。類(lèi) 應(yīng)不小于20平方米。類(lèi) （1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。，應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的D驗(yàn)光室，視距達(dá)到5米， 米反光鏡，并具備暗室條件。應(yīng)設(shè)置單獨(dú) E的聽(tīng)力檢測(cè)室，面積應(yīng)不小5平方米，類(lèi) 接待室、驗(yàn)配室面積應(yīng)不小于8平方（1）查現(xiàn)場(chǎng)是否配備相關(guān)設(shè)備； 米，效果評(píng)估室面積應(yīng)不小于8平方（2）查現(xiàn)場(chǎng)功能間的實(shí)際面積； 米，言語(yǔ)康復(fù)指導(dǎo)室面積應(yīng)不小于6平（3）查檢測(cè)儀器的檢定證書(shū)； 方米（如有）。及僅經(jīng)營(yíng)以下類(lèi)代號(hào)產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)：682682682686836836870。筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽(tīng)器監(jiān)測(cè)維護(hù)設(shè)備；所有的檢測(cè)儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。經(jīng)營(yíng)硬性角膜相關(guān)記錄。（1）查看現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫、濕度 。（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。節(jié)設(shè)備。以上職稱(chēng)，專(zhuān)業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等。主要括出庫(kù)管理、售后服務(wù)等內(nèi)容； 包括：（1）各部門(mén)、各類(lèi)人員的崗位職（4）質(zhì)量驗(yàn)收管理制度應(yīng)至少包括質(zhì)三 責(zé)；（2）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)量驗(yàn)收程序、準(zhǔn)則及質(zhì)量否決權(quán)等內(nèi)質(zhì)及考核制度；（3）供應(yīng)商管理制度；（4）容； 量醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度；（5）質(zhì)量驗(yàn)收（5）倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理應(yīng)至管管理制度；（6）倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核少包括倉(cāng)庫(kù)環(huán)境控制、出入庫(kù)程序等理管理制度；（7）效期產(chǎn)品管理制度；（8）內(nèi)容； 文不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；（6）質(zhì)量跟蹤制度至少包括顧客信息件（9）質(zhì)量跟蹤制度；（10）質(zhì)量事故和反饋、產(chǎn)品質(zhì)量再評(píng)價(jià)等內(nèi)容； 投訴處理的管理制度；（11）產(chǎn)品售后（7）產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度應(yīng)符合服務(wù)的管理制度；（12）產(chǎn)品不良事件《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再報(bào)告制度；（13）產(chǎn)品召回管理制度；評(píng)價(jià)管理辦法（試行）實(shí)施細(xì)則》；（14）文件、資料、記錄管理制度。經(jīng)營(yíng)對(duì)溫、濕度有要求的產(chǎn)防鼠、防污染、消防安全、檢測(cè)和調(diào)節(jié)品，應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)裝置（如空調(diào)）； 溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照（4）查現(xiàn)場(chǎng)，冷藏設(shè)備應(yīng)符合要求。條房不得用做倉(cāng)庫(kù)。（1）查相關(guān)人員的體檢報(bào)告或健康證 （體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中人員進(jìn)行健康檢查并提供健康證明。經(jīng)歷。五、本標(biāo)準(zhǔn)分為通用部分和專(zhuān)用部分，企業(yè)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)通用部分要求和申請(qǐng)?zhí)囟ń?jīng)營(yíng)范圍所涉及的專(zhuān)用部分要求。對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。第四章制度與管理第二十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。第十七條企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立或者有隔離措施。第六條企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師（