【正文】 應(yīng)包括：1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一致； 2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標準的要求，是否完好； 3)標識是否清楚、完整；4)進口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標簽、中文說明書；5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標準進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨檢驗控制程序》執(zhí)行； 6)相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度至少包括：質(zhì)量方針和管理目標；有關(guān)部門、人員的崗位質(zhì)量責(zé)任制；質(zhì)量否決制度；采購管理制度（包括首營企業(yè)，首營品種資質(zhì)的審核制度；質(zhì)量檢驗（驗收）管理制度；倉庫保管、養(yǎng)護出庫復(fù)核制度；銷售管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格品的管理、退貨商品管理制度；1醫(yī)療器械經(jīng)營過程中購銷記錄和憑證管理制度；1醫(yī)療器械不良事件報告制度；1售后服務(wù)制度；1器械質(zhì)量驗收、質(zhì)量投訴管理制度；1職工相關(guān)培訓(xùn)管理制度。3．檢驗記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。2．庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。8．根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進行適當(dāng)養(yǎng)護，并做好記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復(fù)核確認，并以適當(dāng)方式進行標識。計劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、參加人員等。3．3 倉庫保管員負責(zé)進貨產(chǎn)品的請驗、保存。3 職責(zé)3．1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監(jiān)督管理。4．3．4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。4．1．2 質(zhì)量負責(zé)人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。4．3．2 銷售部門應(yīng)及時從用戶處收回該批產(chǎn)品。4．2 質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標準目錄，供復(fù)核檢驗、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護等系列服務(wù)。購進進口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。質(zhì)檢員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。所有退回的二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。（十）不良事件報告制度醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。并定期考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。、為進一步提升客戶服務(wù)質(zhì)量、進行有效的技術(shù)改良，降低客戶投訴率，制定本制度。每周、每月向整個公司公布本周和本月投訴事件及處理情況。、跟蹤售后服務(wù)的落實情況。嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。造成人為損壞的需進行賠償。建設(shè)節(jié)約型公司，不浪費公司資金。有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度北京科瑞森商貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度采購管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。無質(zhì)量驗收員驗收簽字的商品不可入庫。倉庫養(yǎng)護管理制度醫(yī)療器械養(yǎng)護要以該產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定為準則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、安全有效。二、醫(yī)療器械銷售的基本原則： 、法規(guī)；《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動；《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照的單位；4．正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶；為消費者提供咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)管理制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。七、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進行妥善處理。二、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關(guān)人員退貨。二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。八、發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量投訴隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，進行處理。二、辦公室負責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。負責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認真履行本部門職能；在部門工作中認真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，維護質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運行； 督促保管人員嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標管理； 督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護工作，保證醫(yī)療器械的儲存安全； 加強退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作； 每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符； 督導(dǎo)員工做好各項質(zhì)量活動原始記錄，并妥善保管備查；組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；負責(zé)倉儲設(shè)施設(shè)備的日常管理，負責(zé)建立倉儲設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管。履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。復(fù)核員質(zhì)量管理職能認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量意識；按供貨單逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰；復(fù)核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復(fù)核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū)；認真做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準確，便于質(zhì)量跟蹤，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，努力提高復(fù)核工作技能；對因人為因素使質(zhì)量不符的醫(yī)療器械核發(fā)出庫，造成的經(jīng)濟損失按公司有關(guān)規(guī)定處理。銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨單位訂立供貨協(xié)議或意向書；掌握庫存醫(yī)療器械動態(tài)，對效期較近、庫存時間較長的合格醫(yī)療器械要積極組織銷售，避免造成損失；正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶； 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，對醫(yī)療器械銷售中出現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)及時報告部門經(jīng)理，及時追回有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；按規(guī)定做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。負責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 督促銷售人員在經(jīng)營活動中認真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》，銷售醫(yī)療器械時應(yīng)查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長時間后大量退回；組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成損失； 督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見并將意見及時歸納整理后反饋給有關(guān)部門；督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題； 發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報告； 組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。督促指導(dǎo)養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體責(zé)任。四、公司員工質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良事件時應(yīng)立即或在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)主管部門及有關(guān)單位，按規(guī)定認真如實反應(yīng)上報。質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。四、不合格商品需要報損時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)檢部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經(jīng)理審查批準后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應(yīng)記錄備案。效期產(chǎn)品管理制度一、效期產(chǎn)品進貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進貨。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責(zé)。三、銷售部銷售醫(yī)療器械須開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)按規(guī)定保存，同時做好銷售記錄；記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。對保管人員進行技術(shù)指導(dǎo)，按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。進貨驗收管理制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)量驗收人員必須做到：質(zhì)量驗收員首先對待驗產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗產(chǎn)品的有效證件進行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗收標準等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械 注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。電腦出現(xiàn)故障，不得擅自拆卸維修，應(yīng)及時與維修點聯(lián)系。如IP地址、電腦名稱和主機、顯示器等。各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進行一次徹底清潔。對新改良的技術(shù)在運用中，客戶的反應(yīng)進行整理，形成技術(shù)不斷改進、客戶投訴不斷減少的良性循環(huán)。每天備份客戶檔案，每周更新客戶檔案。企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。1質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。質(zhì)管部負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積