植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)doc-免費閱讀
【正文】 、換貨，對用戶意見跟蹤了解，做好記錄。否決項、銷售的產(chǎn)品具有供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印章的產(chǎn)品合格證或者監(jiān)測報告。 查制度的相關(guān)規(guī)定、質(zhì)量管理體系文件、驗配操作程序。產(chǎn)品按類別、批次存放。查有關(guān)設(shè)施設(shè)備采購票據(jù)，查現(xiàn)場、驗證有關(guān)設(shè)施設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連、軟件使用等情況否決項條款檢查內(nèi)容與條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合2.設(shè)施與設(shè)備，能滿足產(chǎn)品經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制要求。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖、地勢干燥，無污染源。查花名冊、任用文件、勞動合同、身份證、學歷或職稱證書原件、詢問個人簡歷否決項。植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標準和記錄條款檢查內(nèi)容與條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合1.機構(gòu)與人員（法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人、倉儲負責人）熟悉國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，以及我省對醫(yī)療器械的管理規(guī)定。明確各組織機構(gòu)的職能。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖、明亮、衛(wèi)生、整潔。查有關(guān)設(shè)置設(shè)備采購票據(jù)；查管理、入出庫等環(huán)節(jié)微機配置 驗證有關(guān)設(shè)施設(shè)備內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)相互連接、軟件使用等情況 否決項、符合產(chǎn)品特性和標準的室內(nèi)倉庫，使用面積≥30㎡。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、墊板、貨架。填寫規(guī)范、真實、完整，符合追溯要求。查制度的相關(guān)規(guī)定、查檔案否決項、依據(jù)有關(guān)標準、合同及質(zhì)量驗證的方法對醫(yī)療器械質(zhì)量進行質(zhì)量驗收并有記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、查記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)場詢問、查記錄。查制度
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