植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)doc-免費(fèi)閱讀
【正文】 、換貨，對(duì)用戶意見跟蹤了解，做好記錄。否決項(xiàng)、銷售的產(chǎn)品具有供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印章的產(chǎn)品合格證或者監(jiān)測(cè)報(bào)告。 查制度的相關(guān)規(guī)定、質(zhì)量管理體系文件、驗(yàn)配操作程序。產(chǎn)品按類別、批次存放。查有關(guān)設(shè)施設(shè)備采購票據(jù)，查現(xiàn)場(chǎng)、驗(yàn)證有關(guān)設(shè)施設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連、軟件使用等情況否決項(xiàng)條款檢查內(nèi)容與條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合2.設(shè)施與設(shè)備，能滿足產(chǎn)品經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制要求。查現(xiàn)場(chǎng)、地理位置圖和平面圖、地勢(shì)干燥，無污染源。查花名冊(cè)、任用文件、勞動(dòng)合同、身份證、學(xué)歷或職稱證書原件、詢問個(gè)人簡(jiǎn)歷否決項(xiàng)。植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄條款檢查內(nèi)容與條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合1.機(jī)構(gòu)與人員（法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、倉儲(chǔ)負(fù)責(zé)人）熟悉國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，以及我省對(duì)醫(yī)療器械的管理規(guī)定。明確各組織機(jī)構(gòu)的職能。查現(xiàn)場(chǎng)、地理位置圖和平面圖、明亮、衛(wèi)生、整潔。查有關(guān)設(shè)置設(shè)備采購票據(jù)；查管理、入出庫等環(huán)節(jié)微機(jī)配置 驗(yàn)證有關(guān)設(shè)施設(shè)備內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)相互連接、軟件使用等情況 否決項(xiàng)、符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)的室內(nèi)倉庫，使用面積≥30㎡。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、墊板、貨架。填寫規(guī)范、真實(shí)、完整，符合追溯要求。查制度的相關(guān)規(guī)定、查檔案否決項(xiàng)、依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證的方法對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收并有記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、查記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)詢問、查記錄。查制度
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