宣武區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)責(zé)任書-免費閱讀
【正文】 根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實施。（整改情況：已補登記，今后將完善產(chǎn)品的退后報廢制度，做好產(chǎn)品退貨、報廢登記。4．2 質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。4．3．2 銷售部門應(yīng)及時從用戶處收回該批產(chǎn)品。4．1．2 質(zhì)量負責(zé)人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。4．3．4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。3 職責(zé)3．1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監(jiān)督管理。3．3 倉庫保管員負責(zé)進貨產(chǎn)品的請驗、保存。計劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、參加人員等。2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復(fù)核確認，并以適當方式進行標識。2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。8．根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進行適當養(yǎng)護，并做好記錄。2．庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。3．檢驗記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。積極主動地配合相關(guān)職能部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。不從非法渠道購進醫(yī)療器械，確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械有可追溯性，對所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。認真審核所銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明，不銷售無證、過期、失效、淘汰及不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽字：（單位蓋章）年月日第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度一、醫(yī)療器械采購制度 制度內(nèi)容的基本要求：1．供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。4．檢驗記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。3．庫房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。9．定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。3．對用戶投訴的問題要進行調(diào)查了解、原因分析，及時處理，并將處理結(jié)果及時反饋用戶。3．庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格晶進行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標識。3．應(yīng)以適當方式對培訓(xùn)結(jié)果進行訐估。4 工作程序4．1 產(chǎn)品驗證方法的制定質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準制定《產(chǎn)品進貨驗證方法}。3．2 倉庫保管員具體負責(zé)實施搬運、貯存、防護和交付工作。4．3．5 貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。6 相關(guān)文件及記錄6．1 6．2(不合格品控制程序)6．3(進貨檢驗記錄)6．4一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品控制程序 1 目 的對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。4，1．3 質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。4．3．3 國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行，并做好處理記錄。4．3 在驗證調(diào)查時應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細記錄調(diào)查情況。）五、其他檢查情況產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識 管理規(guī)定》總結(jié)：此次檢查總體情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械銷售的每一個環(huán)節(jié)，確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意。通過這次自查活動，我店認真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，增強業(yè)務(wù)知識，提高整體水平。醫(yī)療器械的儲存嚴格按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求完成。四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行企業(yè)已建立了供貨商質(zhì)量檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；企業(yè)已建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；企業(yè)采用KSOA管理系統(tǒng)能保證數(shù)據(jù)真實、準確、安全和可追溯；企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明：有個別未登記；（整改情況：已補登記，我們將更加嚴格檢查產(chǎn)品的銷售出庫復(fù)核環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品售后可查）企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品
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