【正文】 十一、投訴機構浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室十二、其他需要說明的事項申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并予以警告。如經(jīng)營企業(yè)自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權書。如由供應商提供培訓及售后服務的，應具有與供應商簽訂明確責任的協(xié)議書。（3）相關專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關聯(lián)度較高的學科及專業(yè)，主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。第三十二條 有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的；（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5年。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；（四）擬辦企業(yè)組織機構與職能；（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法15醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號公布，自公布之日起施行）第一章 總 則 第一條 為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。A、上一新開辦的企業(yè)。A,經(jīng)濟利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書,向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記?；蛘咭呀?jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結。對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當根據(jù)下列情況分別作出處理：(一)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請。第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。第七章 附則第三十四條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?申領、變更、補證、換證及注銷的相關表格的格式文本可從市局網(wǎng)站（）下載，也可到各承辦機構咨詢索取。第五章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的補發(fā)第二十七條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?遺失或損毀（應有可辯認的殘存件）的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在登載遺失聲明之日起滿一個月后（適用于遺失的），向承辦機構提出補證申請，并提交如下材料：（一）申請材料封面和目錄；（二）補證申請報告；（三）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補發(fā)申請表?（格式文本B12）；（四）?營業(yè)執(zhí)照?復印件；（五）刊登遺失聲明的?泰州日報?或?泰州晚報?原件（適用于遺失的）；（六）遺存的原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正本或副本原件(或殘存件)；（七）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B7）。第二十三條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關依法中止其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的變更申請。第二十條 變更經(jīng)營地址、倉庫地址、增加經(jīng)營范圍的，必須組織現(xiàn)場驗收。（四）經(jīng)營范圍變更：擬經(jīng)營產(chǎn)品存儲條件的說明；因經(jīng)營范圍變化需增加專業(yè)技術人員的，需提供擬定人員的個人簡歷表原件、聘用合同復印件及與原單位脫離關系的證明原件、擬定人員的身份、學歷、技術職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、健康證明等復印件、上崗考試合格證明（要求見本程序第十四條第五、六、七、八、九項）；因經(jīng)營范圍變化需增加設施、設備和儀器的，需提供新增相關設施、設備和儀器清單（格式文本B5）（注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；與新增經(jīng)營范圍相適應的新的質(zhì)量管理體系的制度目錄（格式文本B4）。第三章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更第十七條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?變更分為許可事項變更和登記事項變更。（五）擬辦企業(yè)人員名單匯總表(格式文本B2)；（六）相關人員簡歷表(格式文本B3)（指法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員及其它技術人員）；（七）企業(yè)組織結構圖(格式文本B8)；（八）相關人員聘用合同復印件及與原單位脫離關系的證明原件；擬辦企業(yè)法定代表人與企業(yè)負責人之間、法定代表人或企業(yè)負責人與質(zhì)量管理人員及其它人員之間的正式聘用合同復印件，聘用合同須采用人社部門的固定格式合同，經(jīng)人社部門備案或鑒證；退休人員提供退休證明；外地人員須統(tǒng)一提供本地暫住證明或常住人口卡復印件；原醫(yī)療機構的人員須提供原單位的正式解聘說明或退休證明；質(zhì)量管理人員和其它技術人員的原單位在外地，且系藥監(jiān)部門頒發(fā)許可證的，須提供所在地藥監(jiān)部門出具的已不在其轄區(qū)內(nèi)工作的證明；（九）相關人員體檢健康證明復印件；擬辦企業(yè)的質(zhì)管、銷售、驗收等可能直接接觸醫(yī)療器械的所有人員須提供二級以上衛(wèi)生機構出具的體檢合格證明，體檢項目應包括肝功能但不強制檢測兩對半；超過法定退休年齡但在68周歲以下擬任質(zhì)管員或65周歲以下擬任醫(yī)技人員的，健康證明中應包括心肺功能等能夠正常正作的體檢項目；（十）相關人員身份、學歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證明件復印件；擬辦企業(yè)法定代表人、負責人身份證復印件；質(zhì)量管理機構負責人、質(zhì)量管理人員和其它技術人員的身份證、學歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證書復印件；驗收養(yǎng)護、計量等工作的人員學歷證書復印件；畢業(yè)證書必須隨附學信網(wǎng)（）的學歷查詢結果網(wǎng)頁打印件；擬經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，需提供相應人員醫(yī)學專業(yè)本科學歷證明復印件；擬經(jīng)營體外診斷試劑的，還須提供企業(yè)負責人學歷證明復印件，和驗收人員、售后服務人員學歷證明復印件；（十一）相關工作年限證明；質(zhì)量管理(機構)負責人從事醫(yī)療器械相關工作經(jīng)歷的年限證明；擬經(jīng)營體外診斷試劑的，提供擬辦企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)管員體外診斷試劑相關工作經(jīng)驗的年限證明；（十二）相關人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明（相關人員指擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管員和其它技術人員、驗收員、養(yǎng)護員、計量員、售后服務人員等；上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機考，考試不收費；持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內(nèi)重新?lián)Q崗可以免考）；（十三）擬定營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；房屋所有權和使用權證明復印件；圖須標明具體尺寸；如為自有房產(chǎn)，則提供產(chǎn)權證或買賣契約等合法的產(chǎn)權證明原件復印件；如為租賃的場所，則提供租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權人的房產(chǎn)證明復印件；產(chǎn)權證須載明該房產(chǎn)為營業(yè)用戶或非住宅；如因其它原因無法提供產(chǎn)權證的，須提供所在地縣（區(qū)）人民政府或其下屬住建部門出具的營業(yè)用房合法產(chǎn)權證明平面示意圖中須注明經(jīng)營場所、倉庫及經(jīng)營場所的陳列室；擬經(jīng)營需陰涼儲存或有冷藏要求的產(chǎn)品，平面示意圖中須注明陰涼庫、冷藏庫面積與位置；擬經(jīng)營體外診斷試劑的，平面示意圖中須注明冷庫位置和容積；（十四）冷藏車、車載冰箱產(chǎn)權證明復印件，冷庫配備的自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備產(chǎn)權證明復印件，備用發(fā)電機組、備用制冷機組產(chǎn)權證明復印件；（本項僅適用于擬經(jīng)營體外診斷試劑的申請）；（十五）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄(格式文本B4)及主要設施、設備和儀器清單(格式文本B5)（注明名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、儀器編號、數(shù)量）；（十六）委托代理人的身份證復印件及委托書（格式文本B－6）；（十七）上述材料的電子版本（存儲盤，拷貝后返還）；（十八）網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；（十九）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B7）。只經(jīng)營體溫計、血壓計、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器的企業(yè)，無需申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?（上述品種根據(jù)國家局相關規(guī)定進行實時變更）。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理時間。第七條 電子檔案：許可事項一律要求建立電子檔案。第二條 承辦部門：?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?（批發(fā)）由泰州市局承辦，?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?（零售）按屬地管理原則由市局和各縣（區(qū)）局分別承辦。第五條 辦理依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法?（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第15號）、?關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理工作的通知?（蘇食藥監(jiān)市?2004?519號）、?關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知?（國食藥監(jiān)市[2007]299號）、?關于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收標準的通知?（蘇食藥監(jiān)規(guī)?2011?1號）。第九條 受理時限：承辦機構對申請人提出的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時將申請材料退還申辦人，并告知原因。第十三條廢證管理：因變更、換證、注銷而收回的?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?，由各承辦部門建檔保存五年。任何企業(yè)均不得申請經(jīng)營“6822塑形角膜接觸鏡及護理用液”。驗收合格的，在自驗收之日起一個工作日內(nèi)上網(wǎng)公示，五天（工作日）公示期滿后無異議的，自公示期滿之日起四個工作日作出核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的決定并制作、送達?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。第十九條