宣武區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)責(zé)任書(shū)-wenkub.com
2024-10-06 00:43 本頁(yè)面
【正文】 在以后工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理制度，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)安全。不存在使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部二0一六年十二月第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度至少包括：質(zhì)量方針和管理目標(biāo)；有關(guān)部門、人員的崗位質(zhì)量責(zé)任制；質(zhì)量否決制度；采購(gòu)管理制度（包括首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種資質(zhì)的審核制度；質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)收）管理制度；倉(cāng)庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)出庫(kù)復(fù)核制度；銷售管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格品的管理、退貨商品管理制度；1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中購(gòu)銷記錄和憑證管理制度；1醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度；1售后服務(wù)制度；1器械質(zhì)量驗(yàn)收、質(zhì)量投訴管理制度；1職工相關(guān)培訓(xùn)管理制度。三、法律法規(guī)檢查情況企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)；從事醫(yī)療器械采購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、管理的相關(guān)人員已熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，并經(jīng)過(guò)企業(yè)培訓(xùn)，建立了培訓(xùn)檔案。4．4 經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o 4．5 通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并 退回尚未售出的產(chǎn)品。4 工作程序4．1 當(dāng)購(gòu)貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。5 相關(guān)文件及記錄5．1 《不合格品控制記錄)5．2(銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理 控制程序 1 目 的確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。4．3 國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4．3．1 當(dāng)確認(rèn)國(guó)家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)或使用單位停止銷售或使用。4．2 對(duì)售后出現(xiàn)的不合格品的控制。4 工作程序4．1 進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4．1．1 驗(yàn)證人員對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。2 適用范圍適用于本公司 3 職 責(zé)次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械不合格品的控制。4．4．4 產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。4．3．6 產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)按《出入庫(kù)管理制度)實(shí)施控制。4．3．2 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過(guò)其極限。4 工作程序4．1 產(chǎn)品入庫(kù)后保管員憑檢驗(yàn)人員簽宇的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄進(jìn)行入庫(kù)登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時(shí)建帳、建卡，做到帳物卡相符。4．3．4 經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。4．2 請(qǐng)驗(yàn)采購(gòu)產(chǎn)品到貨后，暫存在倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)，由倉(cāng)庫(kù)保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請(qǐng)驗(yàn)。3 職 責(zé)3．1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法。并保持記錄。不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊(cè)證號(hào) 規(guī)格型號(hào) 出廠編號(hào) 不合格原因處理意見(jiàn)處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn) 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字 備注十、培訓(xùn)制度制度內(nèi)容的基本要求：1．企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)。4．企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。5．對(duì)巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時(shí)間 投訴人姓名 聯(lián)系方式 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 購(gòu)買時(shí)間 出現(xiàn)問(wèn)題處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)批示備 注八、不良事件報(bào)告制度制度內(nèi)容的基本要求：1．企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報(bào)告。醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期 銷售對(duì)象 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 銷售數(shù)量 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號(hào) 滅菌批號(hào) 出廠編號(hào) 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) 經(jīng)辦人簽字七、用戶投訴處理制度制度內(nèi)容的基本要求：1．企業(yè)應(yīng)對(duì)用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理，并建立相應(yīng)記錄。3．銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。(銷售對(duì)象為個(gè)人的除外)。醫(yī)療器械庫(kù)房管理及養(yǎng)護(hù)制度(此記錄表為A4紙橫用)養(yǎng)護(hù)日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 單位 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 注冊(cè)證號(hào) 滅菌批號(hào) 產(chǎn)品效期 包裝外觀檢查情況 養(yǎng)護(hù)員 備注五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度制度內(nèi)容的基本要求：1．效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。7．庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)。
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