植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)doc-wenkub.com
2025-07-15 09:36 本頁面
【正文】 、質(zhì)量管理知識培訓(xùn)教育，培訓(xùn)工作應(yīng)有年度計劃，培訓(xùn)效果應(yīng)有考核、記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、記錄、檔案條款，并有詳細記錄和檔案。查制度的相關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場詢問、查記錄條款檢查內(nèi)容與條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合3.制度與管理，憑驗收員簽章的入庫憑證驗收。查制度的相關(guān)規(guī)定、查檔案、采購合同、質(zhì)保協(xié)議、進貨驗收記錄等。查制度的相關(guān)規(guī)定、記錄本冊或微機程序、查記錄、檔案否決項，植入后留在體內(nèi)的，應(yīng)設(shè)專用臺賬并永久保存。YY/T0340外科植入物—基本原則。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場儀器、溫濕度記錄、消防、避光、通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求并保持完好查儀器的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場儀器設(shè)備設(shè)施、核實設(shè)施設(shè)備情況表條款檢查內(nèi)容與條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設(shè)備、設(shè)施。室內(nèi)屋頂墻壁和地面平整、無縫隙、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫與經(jīng)營場所在同一建筑物內(nèi)（同時經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的除外）。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、電話和傳真機的裝機證明、核實設(shè)施設(shè)備情況表、發(fā)票等原件、省和所在地的有關(guān)規(guī)定。室內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。法人單位分支機構(gòu)（跨區(qū)市設(shè)置的除外），使用面積≥25㎡。查組織結(jié)構(gòu)圖、機構(gòu)設(shè)置文件、人員與職能的規(guī)定否決項，或約定由具有相關(guān)合法資質(zhì)的第三方提供技術(shù)支持。，具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱?？赏ㄟ^考試或現(xiàn)場答卷等
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