植介入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)doc(參考版)
2024-07-29 09:36本頁(yè)面
【正文】 查制度的相關(guān)規(guī)定、查計(jì)劃、培訓(xùn)資料、記錄等否決項(xiàng)、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件等應(yīng)經(jīng)審核，由法定代表人簽發(fā)施行查制度、質(zhì)量管理體系文件的相關(guān)規(guī)定、簽發(fā)施行的文件否決項(xiàng)11.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本放置于經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)所醒目位置，副本放置在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或辦公場(chǎng)所。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、查記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)詢問、查記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、記錄、單獨(dú)存放，并有標(biāo)識(shí)，經(jīng)驗(yàn)證合格后方能放入合格區(qū)。對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。查制度的相關(guān)規(guī)定、查檔案否決項(xiàng)、依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證的方法對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收并有記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定、查檔案、進(jìn)貨驗(yàn)收記錄等。否決項(xiàng)，索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)保協(xié)議。查制度的相關(guān)規(guī)定、記錄本冊(cè)或微機(jī)程序、查記錄、檔案否決項(xiàng)，購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品應(yīng)具有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。填寫規(guī)范、真實(shí)、完整，符合追溯要求。查制度的相關(guān)規(guī)定、查文檔資料否決項(xiàng)條款檢查內(nèi)容與條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合3.制度與管理、規(guī)定、質(zhì)量管理體系文件、操作程序內(nèi)容完整。查現(xiàn)場(chǎng)、核實(shí)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標(biāo)明面積的平面圖或?qū)９裎恢脠D否決項(xiàng)2. 收集并保存國(guó)家有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，主要包括：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》查制度的相關(guān)規(guī)定、查文檔
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