【正文】 四、工作程序： 合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，本身必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則不能從事醫(yī)療器械銷售活動。常規(guī)類（無溫濕度要求）的醫(yī)療器械運輸要做好產(chǎn)品包裝及運輸防護，防止產(chǎn)品運輸過程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認；根據(jù)有關規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。二、范圍：適用于本公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械的運輸管理。三、職責：倉儲保管員、出庫復核員對本標準的實施負責。對近效期的產(chǎn)品應按月進行催銷。待驗品、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。 根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品分別存放于相應的庫房，如：常溫庫、冷庫。1對于需要建立《產(chǎn)品質(zhì)量檔案表》的品種應由驗收員建立。若為直調(diào)產(chǎn)品，還應在驗收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗收地點。首營品種應查驗《首營品種審批表》，首批購入的需查驗該批號的出廠檢驗報告書。驗收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標準及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進行逐批驗收。質(zhì)量驗收員負責對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行驗收。同時通知倉庫倉管員準備接貨。簽訂合同時應明確質(zhì)量條款（采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式），非書面合同也應與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。采購進貨計劃之外的品種，欲購進時應編制臨時進貨計劃，按相同程序報批。四、工作程序：業(yè)務根據(jù)本年度經(jīng)營狀況與下半年度市場需求預測，以及本公司經(jīng)營目標與資源配置等綜合情況，按半年編制年度產(chǎn)品采購進貨計劃草案，填寫《采購計劃表》。②質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXXXXXXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：①各種質(zhì)量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；②各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；③到期的質(zhì)量記錄需處理時，應報質(zhì)量管理機構(gòu)監(jiān)督實施并記錄；④質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存10 年以上；⑤質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄見質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表；(8)應對以下質(zhì)量記錄進行重點控制管理；a) 年度內(nèi)部審核與實施考核記錄b) 質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄c) 購進記錄d) 供方評定記錄e) 合格供貨方名單f) 首營企業(yè)與首營品種審批記錄g) 質(zhì)量驗收記錄h) 保管、養(yǎng)護與計量設備使用維護檢查記錄i) 在庫檢查記錄j) 庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄k) 庫房溫濕度監(jiān)測記錄l) 銷售記錄（銷售清單） m) 醫(yī)療器械出庫復核記錄n) 不合格醫(yī)療器械處理記錄o) 質(zhì)量復檢記錄及通知p) 糾正和預防措施記錄q) 人員培訓及考核記錄r) 員工培訓檔案s) 顧客投訴處理記錄t) 質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄 (9)支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。四、內(nèi)容：質(zhì)量記錄應符合以下要求：①質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序一、質(zhì)量體系文件管理程序一、目的：通過對質(zhì)量管理運行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、 質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)停止銷售和使用部門停止使用。如：無菌注射器、無菌注射針、一次性使用采血器、血液透析材料、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。五、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。無有效期的，不得少于5 年。三、醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。由質(zhì)量管理于每年12 初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：質(zhì)量方針目標；質(zhì)量體系文件；組織機構(gòu)的設置；人力資源的配置；硬件設施、設備；經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制；客戶服務及外部環(huán)境評價；糾正與預防措施的實施與跟蹤：質(zhì)量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施；各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；1質(zhì)量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。四、復核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。附：合格購貨單位檔案QMSTQR078十六、醫(yī)療器械追蹤溯管理制度為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號）的規(guī)范性文件，建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度：一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。附：質(zhì)量信息反饋單（質(zhì)量事故）不良反應報告質(zhì)量事故調(diào)查及處理報告不合格臺帳不合格報損審批表十五、購貨者資格審查管理制度為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號）的規(guī)范性文件，確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度:企業(yè)應當對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進行核實：加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應當載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件。十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應積極協(xié)助善后處理，妥善解決。十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應及時填報”（質(zhì)量事故）不良反應報告”，報告相關部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。八、對事故責任人的處理應根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000 元以上（含1000 元）為重大質(zhì)量事故。七、所有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經(jīng)過上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、疾病預預控制中心等）進行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。二、庫房環(huán)境衛(wèi)生庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；窗前、窗內(nèi)無污物；貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠；庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。__________附：計量設備檢定證書設施驗證方案設施驗證報告儀器設備維修保養(yǎng)記錄儀器設備臺帳設備日常保養(yǎng)點檢表計量器具檢定記錄卡養(yǎng)護設備使用記錄設備報廢單儀器設備保養(yǎng)計劃十二、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58 號）的規(guī)范性文件，規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：一、辦公場所衛(wèi)生衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。質(zhì)量管理部建立并保存設備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術(shù)參數(shù)為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。且每一定周期都要進行一次驗證。（2）經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準。二、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。產(chǎn)品召回的批準質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關部門通告。三、醫(yī)療器械召回程序產(chǎn)品召回的提出1）綜合業(yè)務部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。六、綜合業(yè)務部在接到聯(lián)絡員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24 小時內(nèi)上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10 個工作日內(nèi)。三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解決辦法。附： 不合格報損審批表報損臺帳不合格銷毀記錄八、醫(yī)療器械退、換貨管理制度為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）的規(guī)范性文件， 加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度：一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：，不予退、換貨；：（1）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應該給予換貨或退款處理。五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。二、不合格醫(yī)療器械的確認：質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復檢確認為不合格的；醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認的；在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；三、不合格的處理產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。附： 購貨者檔案銷售人員授權(quán)書銷售記錄（清單） 質(zhì)量信息反饋處理表七、不合格醫(yī)療器械管理制度為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。c) 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨機派出相結(jié)合，到定點單位進行售后服務。銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。8）發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。近效期產(chǎn)品在貨位上應有近效期標志或標牌。企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。1從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配