【正文】 8 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門。三、職責(zé)：①各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)；②質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等)；③質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔；④質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對(duì)其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施。四、內(nèi)容：質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；②質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計(jì)算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致：③質(zhì)量管理控制過(guò)程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存；④質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；⑤應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間；⑥臺(tái)帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：①質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。②質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXXXXXXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號(hào)；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：①各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；②各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；③到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄；④質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存10 年以上；⑤質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄見質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表；(8)應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理；a) 年度內(nèi)部審核與實(shí)施考核記錄b) 質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄c) 購(gòu)進(jìn)記錄d) 供方評(píng)定記錄e) 合格供貨方名單f) 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審批記錄g) 質(zhì)量驗(yàn)收記錄h) 保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢查記錄i) 在庫(kù)檢查記錄j) 庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄k) 庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄l) 銷售記錄（銷售清單） m) 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄n) 不合格醫(yī)療器械處理記錄o) 質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知p) 糾正和預(yù)防措施記錄q) 人員培訓(xùn)及考核記錄r) 員工培訓(xùn)檔案s) 顧客投訴處理記錄t) 質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄 (9)支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。二、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序一、目的：對(duì)本公司醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨過(guò)程進(jìn)行控制，保證所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械是合法、信譽(yù)可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫(kù)前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650 號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8 號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的采購(gòu)進(jìn)貨的管理。三、職責(zé)：綜合業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、進(jìn)貨的記錄；質(zhì)量管理部參與采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃的制定；負(fù)責(zé)計(jì)劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負(fù)責(zé)進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核把關(guān)；倉(cāng)儲(chǔ)管理部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護(hù)；總經(jīng)理批準(zhǔn)后，綜合業(yè)務(wù)部門采購(gòu)人員負(fù)責(zé)實(shí)施。四、工作程序：業(yè)務(wù)根據(jù)本年度經(jīng)營(yíng)狀況與下半年度市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)，以及本公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)與資源配置等綜合情況，按半年編制年度產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃草案，填寫《采購(gòu)計(jì)劃表》。質(zhì)量管理部對(duì)以下幾條進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核，以進(jìn)行具體品種及其貨源渠道的篩選：1 供貨單位法定資格的審核；2 供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)價(jià)；3 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核；4 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核；5 供方銷售員合法資格的驗(yàn)證；審核后應(yīng)在《采購(gòu)計(jì)劃表》質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對(duì)審核情況下結(jié)論。采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃進(jìn)行審查批準(zhǔn)。采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃之外的品種，欲購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)編制臨時(shí)進(jìn)貨計(jì)劃，按相同程序報(bào)批。（二）、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)合同的簽訂綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃擬制合同。采購(gòu)合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽訂。合同中必須加蓋雙方“購(gòu)銷合同專用章”。簽訂合同時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款（采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式），非書面合同也應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。（三）采購(gòu)進(jìn)貨綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)采購(gòu)進(jìn)貨合同進(jìn)行醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨。醫(yī)療器械到倉(cāng)庫(kù)前采購(gòu)人員建立完整的《購(gòu)進(jìn)記錄》，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5 年。同時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)管員準(zhǔn)備接貨。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作一、目的：對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650 號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8 號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫(kù)前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。三、職責(zé)：倉(cāng)儲(chǔ)管理部倉(cāng)管員負(fù)責(zé)來(lái)貨的存放、通知。質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收。四、工作程序：醫(yī)療器械到達(dá)倉(cāng)庫(kù)后，倉(cāng)管員按產(chǎn)品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，將產(chǎn)品置于待驗(yàn)區(qū)，同時(shí)核對(duì)實(shí)物與《來(lái)貨收料通知單》中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫《入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。對(duì)于有溫度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對(duì)集中位置，黃牌或黃線標(biāo)識(shí)。驗(yàn)收員接倉(cāng)庫(kù)保管員提交的《入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》后，憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《采購(gòu)記錄》及相關(guān)隨貨證明驗(yàn)收，對(duì)于貨、單不符的情況，驗(yàn)收員應(yīng)向業(yè)務(wù)人員查明情況，必要時(shí)補(bǔ)充單據(jù)后方可進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序》的要求進(jìn)行。檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識(shí)，檢查合格證，核對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書。驗(yàn)收時(shí)若使用儀器應(yīng)建立使用記錄。首營(yíng)品種應(yīng)查驗(yàn)《首營(yíng)品種審批表》，首批購(gòu)入的需查驗(yàn)該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。倉(cāng)管員在驗(yàn)收員開具的《入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》憑證上簽章，倉(cāng)管員以此辦理產(chǎn)品入庫(kù)手續(xù)。驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員填寫《拒收?qǐng)?bào)告單》，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后一份留底，另二份交倉(cāng)管員及業(yè)務(wù)員。驗(yàn)收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(hào)(劑型）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。若為直調(diào)產(chǎn)品，還應(yīng)在驗(yàn)收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗(yàn)收地點(diǎn)。銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《銷后退貨通知單》及《（退貨）入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》驗(yàn)收，驗(yàn)收程序視同入庫(kù)驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格品應(yīng)填報(bào)《銷貨退回不合格品報(bào)表》，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。1驗(yàn)收員應(yīng)在接到《入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》后，一般產(chǎn)品在3 天內(nèi)完成驗(yàn)收工作，對(duì)特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及對(duì)溫濕度儲(chǔ)存條件有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。1對(duì)于需要建立《產(chǎn)品質(zhì)量檔案表》的品種應(yīng)由驗(yàn)收員建立。1驗(yàn)收員在驗(yàn)收過(guò)程中使用的驗(yàn)收儀器必須做好《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄》。五、質(zhì)量記錄：a) 《（退貨）入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》b) 《入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》c) 《質(zhì)量驗(yàn)收記錄》d) 《拒收?qǐng)?bào)告單》e) 《質(zhì)量檔案表》f) 《銷后退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄》g) 《抽樣送驗(yàn)單》h) 《銷后退貨通知單》i) 《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄》j) 《銷后退回臺(tái)賬》k) 《銷貨退回不合格報(bào)表》l) 《取樣記錄》四、醫(yī)療器械儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)工作程序一、目的：為保證對(duì)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存器械（診斷產(chǎn)品），保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650 號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8 號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于醫(yī)療器械的儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)的管理；三、職責(zé)：倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存及保養(yǎng)相關(guān)工作；四、工作程序： 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。 根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品分別存放于相應(yīng)的庫(kù)房，如：常溫庫(kù)、冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。 庫(kù)存醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)產(chǎn)品不得混垛。 醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。 醫(yī)療器械實(shí)行分區(qū)，分類管理。具體要求：1）常溫產(chǎn)品與特殊儲(chǔ)存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放；2）特殊管理產(chǎn)品要專人保管、專柜或?qū)?kù)存放、專帳管理；3）品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；4）不合格產(chǎn)品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。 實(shí)行醫(yī)療器械的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的醫(yī)療器械可設(shè)立近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。五、質(zhì)量記錄：a) 《庫(kù)存質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄》b) 《在庫(kù)檢查記錄》c) 《庫(kù)房溫濕度記錄表》五、醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序一、目的：為制訂一個(gè)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的程序，保證出庫(kù)產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650 號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8 號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核。三、職責(zé)：倉(cāng)儲(chǔ)保管員、出庫(kù)復(fù)核員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序： 倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核關(guān)； 對(duì)發(fā)貨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任； 按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫(kù)產(chǎn)品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰； 特殊管理產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)由雙人進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)； 對(duì)復(fù)核質(zhì)量合格的產(chǎn)品，在出庫(kù)復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章： 對(duì)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查； 認(rèn)真做好《出庫(kù)復(fù)核記錄》，做到字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得低于五年；五、質(zhì)量記錄：a) 《出庫(kù)復(fù)核記錄》六、醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序一、目的：制定一個(gè)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)某绦?，保證產(chǎn)品質(zhì)量在運(yùn)輸過(guò)程中不受影響，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650 號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8 號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司所有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。三、職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員、產(chǎn)品押運(yùn)人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：１、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。運(yùn)輸員根據(jù)各庫(kù)報(bào)送的裝箱單，按購(gòu)貨單位進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)，填寫運(yùn)輸單。按路程長(zhǎng)短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車輛，一般情況下，做到待發(fā)產(chǎn)品三天內(nèi)送達(dá)客戶。對(duì)特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)送應(yīng)按規(guī)定辦好有關(guān)出庫(kù)手續(xù)，需保溫或冷藏的產(chǎn)品應(yīng)有保溫冷藏設(shè)施，在運(yùn)輸時(shí)，配備必須的運(yùn)輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車載運(yùn)輸冰箱等）。常規(guī)類（無(wú)溫濕度要求）的醫(yī)療器械運(yùn)輸要做好產(chǎn)品包裝及運(yùn)輸防護(hù)，防止產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認(rèn)；根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。五、質(zhì)量記錄：a) 《運(yùn)輸交接記錄表》b) 《裝箱清單》七、醫(yī)療器械銷售管理工作程序一、目的：建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務(wù)管理程序，使銷售工作有章可循，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650 號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8 號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用所有醫(yī)療器械的銷售管理。三、職責(zé)：綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理、銷售員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序： 合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，本身必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》并具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則不能從事醫(yī)療器械銷售活動(dòng)。 合法客戶的選擇：銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇合法的客戶，一是合