【正文】 8 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運行的所有部門。三、職責：①各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計、編制、使用、保存及管理負責；②質(zhì)量記錄的設(shè)計由各使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負責設(shè)計確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等)；③質(zhì)量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門應(yīng)有專人負責管理，并按規(guī)定期限歸檔；④質(zhì)量管理部負責對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。四、內(nèi)容：質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；②質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計算機格式內(nèi)容應(yīng)保持一致：③質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存；④質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；⑤應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間；⑥臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：①質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。②質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXXXXXXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：①各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；②各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；③到期的質(zhì)量記錄需處理時，應(yīng)報質(zhì)量管理機構(gòu)監(jiān)督實施并記錄；④質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存10 年以上；⑤質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄見質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表；(8)應(yīng)對以下質(zhì)量記錄進行重點控制管理；a) 年度內(nèi)部審核與實施考核記錄b) 質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄c) 購進記錄d) 供方評定記錄e) 合格供貨方名單f) 首營企業(yè)與首營品種審批記錄g) 質(zhì)量驗收記錄h) 保管、養(yǎng)護與計量設(shè)備使用維護檢查記錄i) 在庫檢查記錄j) 庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄k) 庫房溫濕度監(jiān)測記錄l) 銷售記錄（銷售清單） m) 醫(yī)療器械出庫復核記錄n) 不合格醫(yī)療器械處理記錄o) 質(zhì)量復檢記錄及通知p) 糾正和預防措施記錄q) 人員培訓及考核記錄r) 員工培訓檔案s) 顧客投訴處理記錄t) 質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄 (9)支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。二、醫(yī)療器械購進管理工作程序一、目的：對本公司醫(yī)療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫(yī)療器械是合法、信譽可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購進貨的管理。三、職責：綜合業(yè)務(wù)部門負責采購進貨計劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、進貨的記錄；質(zhì)量管理部參與采購進貨計劃的制定；負責計劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負責進貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽的審核把關(guān)；倉儲管理部負責購進醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護；總經(jīng)理批準后，綜合業(yè)務(wù)部門采購人員負責實施。四、工作程序：業(yè)務(wù)根據(jù)本年度經(jīng)營狀況與下半年度市場需求預測，以及本公司經(jīng)營目標與資源配置等綜合情況，按半年編制年度產(chǎn)品采購進貨計劃草案，填寫《采購計劃表》。質(zhì)量管理部對以下幾條進行實質(zhì)性審核，以進行具體品種及其貨源渠道的篩選：1 供貨單位法定資格的審核；2 供貨單位質(zhì)量信譽的評價；3 購進醫(yī)療器械合法性的審核；4 購進醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核；5 供方銷售員合法資格的驗證；審核后應(yīng)在《采購計劃表》質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對審核情況下結(jié)論。采購進貨計劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器械采購進貨計劃進行審查批準。采購進貨計劃之外的品種，欲購進時應(yīng)編制臨時進貨計劃，按相同程序報批。（二）、醫(yī)療器械購進合同的簽訂綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)經(jīng)審查批準的醫(yī)療器械采購進貨計劃擬制合同。采購合同可按年度計劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽訂。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。簽訂合同時應(yīng)明確質(zhì)量條款（采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式），非書面合同也應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。（三）采購進貨綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)采購進貨合同進行醫(yī)療器械采購進貨。醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的《購進記錄》，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5 年。同時通知倉庫倉管員準備接貨。三、醫(yī)療器械驗收管理工作一、目的：對入庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于購進醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質(zhì)量檢查驗收。三、職責：倉儲管理部倉管員負責來貨的存放、通知。質(zhì)量驗收員負責對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行驗收。四、工作程序：醫(yī)療器械到達倉庫后，倉管員按產(chǎn)品的大包裝進行數(shù)量清點，將產(chǎn)品置于待驗區(qū)，同時核對實物與《來貨收料通知單》中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫《入庫質(zhì)量驗收通知單》通知驗收員驗收。對于有溫度儲存要求的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對集中位置，黃牌或黃線標識。驗收員接倉庫保管員提交的《入庫質(zhì)量驗收通知單》后，憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《采購記錄》及相關(guān)隨貨證明驗收，對于貨、單不符的情況，驗收員應(yīng)向業(yè)務(wù)人員查明情況，必要時補充單據(jù)后方可進行驗收。驗收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標準及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進行逐批驗收。驗收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)《醫(yī)療器械購進管理工作程序》的要求進行。檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標識，檢查合格證，核對標簽和說明書。驗收時若使用儀器應(yīng)建立使用記錄。首營品種應(yīng)查驗《首營品種審批表》，首批購入的需查驗該批號的出廠檢驗報告書。倉管員在驗收員開具的《入庫質(zhì)量驗收通知單》憑證上簽章，倉管員以此辦理產(chǎn)品入庫手續(xù)。驗收不合格的醫(yī)療器械，驗收員填寫《拒收報告單》，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確認后一份留底，另二份交倉管員及業(yè)務(wù)員。驗收完畢應(yīng)于當日建立“質(zhì)量驗收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(劑型）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。若為直調(diào)產(chǎn)品，還應(yīng)在驗收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗收地點。銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《銷后退貨通知單》及《（退貨）入庫質(zhì)量驗收通知單》驗收，驗收程序視同入庫驗收。驗收不合格品應(yīng)填報《銷貨退回不合格品報表》，經(jīng)質(zhì)量管理部確認。1驗收員應(yīng)在接到《入庫質(zhì)量驗收通知單》后，一般產(chǎn)品在3 天內(nèi)完成驗收工作，對特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及對溫濕度儲存條件有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)在到貨后立即驗收。1對于需要建立《產(chǎn)品質(zhì)量檔案表》的品種應(yīng)由驗收員建立。1驗收員在驗收過程中使用的驗收儀器必須做好《養(yǎng)護設(shè)備使用記錄》。五、質(zhì)量記錄：a) 《（退貨）入庫質(zhì)量驗收通知單》b) 《入庫質(zhì)量驗收通知單》c) 《質(zhì)量驗收記錄》d) 《拒收報告單》e) 《質(zhì)量檔案表》f) 《銷后退貨質(zhì)量驗收記錄》g) 《抽樣送驗單》h) 《銷后退貨通知單》i) 《養(yǎng)護設(shè)備使用記錄》j) 《銷后退回臺賬》k) 《銷貨退回不合格報表》l) 《取樣記錄》四、醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護工作程序一、目的：為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存器械（診斷產(chǎn)品），保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于醫(yī)療器械的儲存及養(yǎng)護的管理；三、職責：倉儲負責醫(yī)療器械的儲存及保養(yǎng)相關(guān)工作；四、工作程序： 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品分別存放于相應(yīng)的庫房，如：常溫庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。 庫存醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品批號及效期遠近依序存放，不同批號產(chǎn)品不得混垛。 醫(yī)療器械存放實行色標管理。待驗品、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。 醫(yī)療器械實行分區(qū)，分類管理。具體要求：1）常溫產(chǎn)品與特殊儲存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放；2）特殊管理產(chǎn)品要專人保管、專柜或?qū)齑娣拧す芾恚?）品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；4）不合格產(chǎn)品單獨存放，并有明顯標志。 實行醫(yī)療器械的效期儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械可設(shè)立近效期標志。對近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進行催銷。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。五、質(zhì)量記錄：a) 《庫存質(zhì)量養(yǎng)護記錄》b) 《在庫檢查記錄》c) 《庫房溫濕度記錄表》五、醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序一、目的：為制訂一個醫(yī)療器械出庫復核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準確，質(zhì)量合格，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的出庫復核。三、職責：倉儲保管員、出庫復核員對本標準的實施負責。四、工作程序： 倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。 企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施堅持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫質(zhì)量復核關(guān)； 對發(fā)貨醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢查，對出庫醫(yī)療器械質(zhì)量負主要責任； 按發(fā)貨單逐批復核出庫產(chǎn)品，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰； 特殊管理產(chǎn)品出庫應(yīng)由雙人進行質(zhì)量核對； 對復核質(zhì)量合格的產(chǎn)品，在出庫復核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章： 對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量復查； 認真做好《出庫復核記錄》，做到字跡清楚、項目齊全、內(nèi)容準確，便于質(zhì)量跟蹤，復核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得低于五年；五、質(zhì)量記錄：a) 《出庫復核記錄》六、醫(yī)療器械運輸管理工作程序一、目的：制定一個醫(yī)療器械運輸?shù)某绦?，保證產(chǎn)品質(zhì)量在運輸過程中不受影響，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械的運輸管理。三、職責：倉庫保管員、產(chǎn)品押運人員對本標準的實施負責。四、工作程序：１、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。運輸員根據(jù)各庫報送的裝箱單，按購貨單位進行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)，填寫運輸單。按路程長短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車輛，一般情況下，做到待發(fā)產(chǎn)品三天內(nèi)送達客戶。對特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品運送應(yīng)按規(guī)定辦好有關(guān)出庫手續(xù)，需保溫或冷藏的產(chǎn)品應(yīng)有保溫冷藏設(shè)施，在運輸時，配備必須的運輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車載運輸冰箱等）。常規(guī)類（無溫濕度要求）的醫(yī)療器械運輸要做好產(chǎn)品包裝及運輸防護，防止產(chǎn)品運輸過程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認；根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。五、質(zhì)量記錄：a) 《運輸交接記錄表》b) 《裝箱清單》七、醫(yī)療器械銷售管理工作程序一、目的：建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務(wù)管理程序，使銷售工作有章可循，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用所有醫(yī)療器械的銷售管理。三、職責：綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理、銷售員對本標準的實施負責。四、工作程序： 合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，本身必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則不能從事醫(yī)療器械銷售活動。 合法客戶的選擇：銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇合法的客戶，一是合