醫(yī)療器械經營企業(yè)質量安全管理責任追究制度-資料下載頁
2024-10-20 17:34本頁面
【導讀】進的醫(yī)療器械產品。的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。說明書、樣品以及價格批文等。報質量管理部審核。及相關資料存檔備查。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合。證明進行逐一檢查。同批號的產品檢驗報告書。加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。模糊等不符合驗收標準的器械應拒收，并填寫拒收報告單，記錄保存至超過有效期二年。④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產品。任，及時糾正并制定預防措施。并協(xié)助本部門領導組織實施。制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。
【正文】 渠道違反規(guī)定的； 3 購進、銷售假劣醫(yī)療器械的； 4 在入庫驗收、在庫保管、出庫復核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現的醫(yī)療器械內在質量、外觀質量、包裝質量問題的； 5 違反公司質量管理規(guī)定及程序的； 6 懷疑有質量問題的； 7 未按質管部意見而擅自采購、銷售的； 8 發(fā)貨差錯出門并造成損失與不良后果的； 9 發(fā)生質量違法事件，受到藥品監(jiān)督管理部門通報的； 10 對不適應質量管理需要的設施設備、儀器用具等，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議； ； 。 18 二、質量否決方式： 凡違反國家器械法規(guī)及本公司質量管理制度的組織和人員，質量管理人員根據不同性質，可采取以下否決方式： 1 發(fā)出整改通知書； 2 對存有質量疑問的醫(yī)療器械有權封存； 3 終止有質量問題的醫(yī)療器械經營活動； 4 按公司獎懲制度提出處罰意見。 醫(yī)療器械質量信息、管理文件管理規(guī)定 一、為規(guī) 范質量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質量管理活動有章可循、有據可依、有憑可查，特制定本制度。 二、文件的制定和審核 （一）公司管理文件由質管部負責組織編寫，其內容必須符合相關文件的管理規(guī)定 （二） 在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。 文件制定后，質量管理部門及相關部門進行審核，要點：與現行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含 義。 （四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。 19 三、文件的批準和生效 （一）制定的文件由質量管理部門按標準的格式打印，經文件起草人、審核人審核簽字后，交總經理批準。 （二）總經理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。 四、文件的編碼 文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件的編碼形式為 .** 第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用 HT 表示深圳昊天齊創(chuàng)科 技發(fā)展有限公司，后兩位編號為企業(yè)經營類別用 QX表示醫(yī)療器械。 第二組兩位編碼為文件內容的性質用 QM 表示質量管理制度文件， QP 表示質量控制程序文件， QD 表示質量管理職責文件， QS 表示崗位操作指導文件 第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯數字表示，代表文件序列號， 第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯數字表示。 五、文件的發(fā)放 文件批準后，發(fā)放至相關部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件的發(fā)放由公司辦公室負責。 六、文件使用者培訓 20 文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審 核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。 七、文件的歸檔 文件的歸檔包括現行文件和各種結果記錄的歸檔。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于相應的部門。 八、文件的修訂和廢除 文件一旦制定，未經批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權提出修改申請，并提出理由，交給質管部，經審核人審核，以及批準人評價了變更的可行性后簽署意見。修改文件再按新文件制定程序執(zhí)行。 （二）質管理部門負責檢查文件修改引起的其它相關文件的變更，并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。 （三）文件的廢除須由質管部提出書面意見，交企業(yè)負責人審核批準。 各級部門及崗位職責質量責任制度 一、企業(yè)負責人的質量責任 組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)章； 嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫(yī)械經營活動； 教育職工樹立 “質量第一 ”的思想； 21 審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權； 對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。 二、質量管理人員的質量責任 負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)范性文件； 負責收集所經營醫(yī)療器械產品的質 量標準； 負責起草各項質量管理制度； 負責對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核； 指導產品驗收、售后服務工作； 檢查制度執(zhí)行情況。 三、質量驗收人員的質量責任 嚴格執(zhí)行產品質量驗收制度； 根據有關標準和合同質量條款對醫(yī)械產品質量進行驗收； 建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
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