【正文】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全管理責任追究制度 篇一：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度程序崗位責任 一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有詳細記錄。 對銷后退回的產(chǎn)品，憑業(yè)務(wù)部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進器械的驗收程序進行驗收。 出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理部處理。 建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。 對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時糾正并制定預(yù) 防措施。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。 1負責門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。 有效期不到 6 個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。 進口產(chǎn)品的質(zhì)量標準為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒 9 發(fā)的產(chǎn)品標準和國際上通用的標準。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。把好進貨關(guān)，不得購進淘汰、失效商品。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號（編號）等。 入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。 凡不合格產(chǎn)品一律不準出庫銷售。 驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該產(chǎn)品移入封存在紅區(qū) 14 內(nèi)，填寫不合格產(chǎn)品登記表，并及時通知進貨部門及有關(guān)人員退貨。 企業(yè)質(zhì)量責任制度 嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。 質(zhì)量人員負責起草醫(yī)療器械質(zhì) 量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進行審核，要點：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含 義。文件的發(fā)放由公司辦公室負責。 （三）文件的廢除須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)負責人審核批準。 二、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任 負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件； 負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì) 量標準； 負責起草各項質(zhì)量管理制度； 負責對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核； 指導(dǎo)產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作； 檢查制度執(zhí)行情況。 七、文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。 19 三、文件的批準和生效 （一）制定的文件由質(zhì)量管理部門按標準的格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準。 企業(yè)質(zhì)量裁決流程 本公司的質(zhì)量負責人為本公司具有質(zhì)量一票否決權(quán)的責任人。 從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有大專以上（含大專）文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員 16 應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格后持證上崗。 篇三：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 目 錄 A/1 第 企業(yè)質(zhì)量管理方針和管理目標 為明確本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和所追求的管理目標，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實際，制定本 制度。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn) 品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。 入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。 質(zhì)檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。 效期商品進貨，嚴格按照 “勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序 ”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。 銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。 對于缺少標準的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。 有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按 “不合格產(chǎn)品確認處理程序 ”處理。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械