企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度-資料下載頁
2025-04-08 11:14本頁面
【正文】 次出庫”，防止超過效期產品售出。 4．4．4 產品在運輸過程中應加以適當?shù)姆雷o曬、防破損。 5 交付控制做到防雨、防5．1 銷售部門應嚴格遵守合同，確保產品按規(guī)定交付購貨方。5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產品運輸注意事項告知對方。 6 相關文件及記錄 6．1 出入庫管理制度)6．2(不合格品控制程序)6．3(進貨檢驗記錄)6．4入庫單)6．5(產品總帳)6．6產品分類帳)6．7(出庫單》一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品 控制程序1 目 的對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。 2 適用范圍 適用于本公司 3 職 責次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。 3．1 質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結果。 3．2 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質量負責人報告。 3．3 質量管理人員負責對不合格品的具體處理。 4 工作程序 4．1 進貨檢驗及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制 4．1．1 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質量負責人報告。 記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。 4．1．2 質量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。4，1．3 質量管理人員根據(jù)處理意見，及時做出相應處理并記錄好處理結果。 4．2 對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。 4．2．1 對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關于退貨管理的有關規(guī)定進行記錄，并通知質量管理部門。 4．2，2 質量管理部門對退貨原因進行調查，并記錄。 4．2．3 檢驗人員對退貨進行檢驗后，質量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質量管理人員負責具體處理并記錄。 4．3 國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制 4．3．1 當確認國家抽檢某批產品為不合格品時，質量管理部門應立即通知產品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產品予以封存或退回。 4．3．2 銷售部門應及時從用戶處收回該批產品。 4．3．3 國家抽檢不合格產品的銷毀，應在當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行，并做好處理記錄。5 相關文件及記錄5．1 《不合格品控制記錄)5．2 (銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)一次性使用無菌醫(yī)療器械質量事故處理控制程序1 目 的確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。2 適用范圍適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產品的質量事故的處理。 3 職 責 3．1 質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。 3．2 銷售部門負責質量事故處理的配合工作。 4 工作程序 4．1 當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質量問題描述。 4．2 質量部門收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調查事故情況。 4．3 在驗證調查時應索取有關證據(jù)，詳細記錄調查情況。 4．4 經(jīng)驗證確認為質量事故的，應及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門o 4．5 通知有關經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，并退回尚未售出的產品。4．6 退回的不合格產品應放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。 5 相關文件及記錄 5．1 《質量事故投訴記錄》 5．2 (質量事故調查處理記錄)
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