某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量休系管理文件管理制度、表格(23個(gè)文件)經(jīng)營管理制度-資料下載頁
2025-05-29 20:26本頁面
【導(dǎo)讀】行業(yè)等部門有關(guān)的法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)則。，確保其有效地運(yùn)行。行，負(fù)責(zé)本公司的各類文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、實(shí)施。組織任命各部門人員，并明確其職責(zé)和職權(quán)。協(xié)調(diào)、仲裁質(zhì)量體系運(yùn)行中的重大爭議事項(xiàng)。就供貨質(zhì)量保證要求向顧客作承諾。理工作及單據(jù)審批手續(xù)。問題，協(xié)助經(jīng)理處理重大質(zhì)量問題。協(xié)助采購員對供貨方進(jìn)行評審及合同評審。準(zhǔn)，并及時(shí)提供給有關(guān)部門。對分供方的信息進(jìn)行傳遞反饋。后，方可進(jìn)行采購。場預(yù)測正確性負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)銷售后臺(tái)帳記錄，建立用戶檔案。資應(yīng)辦理出庫手續(xù)。資超量，防止物資因超期造成損失。售符合規(guī)定要求。采購人員向采購科索取采購資料。際，具有注冊證號(hào)，批準(zhǔn)文件和生產(chǎn)批號(hào)質(zhì)檢單。位，嚴(yán)禁銷售不合格、過期、淘汰或已失效的產(chǎn)品。防止有傳染病、皮膚病和精神病的人員從事經(jīng)營活動(dòng)。業(yè)人員，立即停止工作，調(diào)離崗位。產(chǎn)企業(yè)履行合同的能力。評價(jià)審核合格后，由管理者代表簽字，批準(zhǔn)，施，質(zhì)管科負(fù)責(zé)采購商品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證。
【正文】 方評價(jià)程序》組織評價(jià)和選擇供貨方。 采購員根據(jù)采購計(jì)劃依據(jù)進(jìn)行采購。 采購科根據(jù)市場的需求狀況和庫存情況制訂采購計(jì)劃。 采購計(jì)劃應(yīng)清楚的說明采購資料，它包括以下內(nèi)容。 a 商品名稱、規(guī)格型號(hào)或其他標(biāo)識(shí)方法等 b 采購計(jì)劃協(xié)議 c 三證一照 d 法人授權(quán)委托書 e銷售人員身份證 f 質(zhì)量保證協(xié)議 g產(chǎn)品質(zhì)量合格證書 采購計(jì)劃必須總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后實(shí)施。 ，質(zhì)管部按《進(jìn)貨驗(yàn)證規(guī)程》驗(yàn)證。 用戶對商品的投 訴管理制度 QTD 管 01720xx 目的 本制度主要是用于規(guī)范用戶對商品投訴管理制度的工作程序，從而確保用戶對商品在使用中滿足規(guī)定要求。 范圍 本制度規(guī)定了用戶對商品的投訴管理制度的編寫和制訂。 本制度適用于用戶對商品的投訴管理制度的管理。 范圍 營銷員：負(fù)責(zé)用戶對商品的投訴、接待、走訪及調(diào)查。 質(zhì)檢員：負(fù)責(zé)用戶對商品的投訴、質(zhì)量驗(yàn)證及處理。 綜合 辦：負(fù)責(zé)用戶對商品的投訴、文件的歸檔、保存。 用戶投訴及處理 對用戶提出的質(zhì)量投訴，由綜合辦人員負(fù)責(zé)接待，認(rèn)真及時(shí)的處理。 文件和資料記錄管理制度 QTD 管 01820xx 目的 本制度規(guī)定了文件和資料制度的編寫制訂。 本制度適用于文件和資料制度的管理工作。 文件和資料收集內(nèi)容建檔分類 質(zhì)量文件：管理制度及相關(guān)的記錄表、臺(tái)帳等。 技術(shù)文件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、檢驗(yàn)規(guī)程 、采購文件等。 外來文件與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的政策、法律、法規(guī)、規(guī)定等。 文件和資料由各部門編制和收集，部門負(fù)責(zé)審核送經(jīng)理閱示。 文件和資料由專人統(tǒng)一保管、發(fā)放，并蓋受控文件章、編號(hào)，發(fā)放對象各部門負(fù)責(zé)人。 文件的使用者在發(fā)放登記表上簽字，使用完成應(yīng)交管理員分類建檔。 文件如更改，應(yīng)由經(jīng)理批準(zhǔn)。 文件管理員應(yīng)每年兩次與技監(jiān)局咨詢現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)版本的更改狀況，應(yīng)購置最新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行登錄推行。 作廢留存的標(biāo)準(zhǔn)，保存期與產(chǎn)品有效期相同。 效期產(chǎn)品管理制度 QTD 管 01920xx 目的 本制度規(guī)定了效期產(chǎn)品管理制度的編寫和制訂。 本制度適用于效期產(chǎn)品管理制度的管理。 為保證使用者的安全，特制訂本制度。 采購員在采購時(shí)應(yīng)盡可能采購最新生產(chǎn)的批號(hào)產(chǎn)品或離產(chǎn)品失效期長的產(chǎn)品，并有計(jì)劃采購，防止庫存超量。 保管員應(yīng)按先進(jìn)先出的原則發(fā)貨，防止產(chǎn)品由于貯存時(shí)間過長而失效。 銷售員應(yīng)按效期的長短制定銷售計(jì)劃。 已過效期的產(chǎn)品不得銷往市場，應(yīng)作銷毀處理或其 他適當(dāng)?shù)奶幹谩? 保管員每月對產(chǎn)品的效期進(jìn)行檢查，應(yīng)將產(chǎn)品效期尚存三個(gè)月的物資報(bào)告銷售員。 質(zhì)量事故報(bào)告制度 QTD 管 02020xx 范圍 本制度規(guī)定了質(zhì)量事故報(bào)告制度的編寫和制訂。 本制度適用于質(zhì)量事故報(bào)告制度的管理。 銷售員發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在使用過程中因質(zhì)量問題嚴(yán)重危害人體健康呀造成人身傷亡的，必須采取有效措施，立即通知生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，停止發(fā)貨和使用該批號(hào)產(chǎn)品，并在12 小時(shí)內(nèi)報(bào)告經(jīng)理，經(jīng)理在 得知事故發(fā)生后的 24 小時(shí)內(nèi)，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門書面報(bào)告。 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)證）、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度 QTD 管 02120xx 范圍 本制度規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)證）、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度的編寫和制訂。 本制度適用于產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)證）、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度的管理。 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)證） 檢驗(yàn)大、中小包裝應(yīng)符合有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，且內(nèi)外包裝應(yīng)一致，目測內(nèi)容物與包裝一致。 應(yīng) 核對分供方的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，二類產(chǎn)品至少提供無菌。 對首次提供產(chǎn)品的分代方必須抽樣送醫(yī)藥監(jiān)管局認(rèn)可的測試機(jī)械做產(chǎn)品質(zhì)量全性能檢測。 長期的合格分供方每年至少抽檢一次送藥品監(jiān)管局認(rèn)可的測試機(jī)械，做全性能檢測。 每年至少一次對合格分供方的質(zhì)量體系進(jìn)行考核。（分供方已獲得 ISO 論證或 GB/T19002 和 YY/T0288 標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書的可免予考核）。 產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)
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