藥房醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度-資料下載頁
2025-08-05 16:14本頁面
【正文】 、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械醫(yī)療器械有不良反應(yīng)事件時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認(rèn)真如實反應(yīng)上報。 經(jīng)辦人員及藥劑科應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有藥劑科對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。加強醫(yī)療器械安全有效使用，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“醫(yī)療器械使用說明書”的內(nèi)容介紹醫(yī)療器械使用的注意事項減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護意識?；颊咄对V查詢處理制度在接到患者對醫(yī)療器械使用提出投訴情況后，應(yīng)立即進行登記。注明投訴醫(yī)療器械的名稱、型號、生產(chǎn)廠家、許可證號、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、投訴內(nèi)容、當(dāng)事人等。投訴登記應(yīng)及時上交藥劑科和領(lǐng)導(dǎo)審閱，并立即做出處理意見。各科室之間要相互協(xié)調(diào)，以最快速度查找有關(guān)證件手續(xù)，給當(dāng)事人以滿意的答復(fù)或解決，并追查問題所在，責(zé)令有藥劑科立即進行整改。對延誤解決患者投訴和查詢所造成損失的，要追究當(dāng)事人責(zé)任。衛(wèi)生管理制度為了使醫(yī)院具有良好的工作環(huán)境和形象，保證從業(yè)藥械人員健康，特制定此制度。建立衛(wèi)生崗位責(zé)任制，落實到人、定期考核。工作人員著裝整潔、干凈，有良好的精神面貌。不在禁區(qū)內(nèi)吸煙，不隨地吐痰，不亂扔廢棄物。辦公區(qū)域保持明亮、清潔，辦公物品擺放整齊。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，空氣流通，地面干凈，無積水、垃圾，無鼠無蟲。各種設(shè)備和設(shè)施完好，醫(yī)療器械擺放安全、整潔。定期對從業(yè)藥械人員（特別是接觸一次性無菌器械的）進行體檢，每年復(fù)查一次，發(fā)現(xiàn)不符合健康要求的人員不得從事藥械管理職業(yè)。
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