醫(yī)療器械經營管理制度大全-資料下載頁
2024-08-25 23:30本頁面
【正文】 事故的處理要上報總經理三、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。四、對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據可查。五、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械質量投訴信息。六、各業(yè)務部門應注意收集正在經營的醫(yī)療器械質量投訴的信息，上報給質量管理部門。七、質量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業(yè)務部門注意。八、發(fā)生醫(yī)療器械質量投訴隱情不報者，根據情節(jié)嚴重，進行處理。醫(yī)療器械不良事件報告制度醫(yī)療器械不良事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫(yī)療器械產品有不良事件時應立即或在24小時內報告當地藥監(jiān)主管部門及有關單位，按規(guī)定認真如實反應上報。 經辦人員及質檢部門應積極協(xié)調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。不良事件報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項減少不良事件的發(fā)生。積極宣傳預防不良事件知識，提高自我保護意識。人員培訓管理制度一、質量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必須經過培訓，考試合格方可上崗。二、辦公室負責組織公司的員工質量教育、培訓和考核工作。三、質量管理部根據公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。四、公司員工質量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。根據培訓的內容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，五、企業(yè)員工崗前質量教育培訓，主要內容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項質量管理制度及操作程序、各類質量臺帳，以及有關醫(yī)療器械質量管理監(jiān)督等方面的法律、14
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