某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量休系管理文件管理制度、表格(23個(gè)文件)經(jīng)營管理制度-在線瀏覽
2024-08-10 20:26本頁面
【正文】 的管理。 建立所有員工的健康檔案。 對(duì)重新上崗的從業(yè)人員，必須進(jìn)行健康體檢，方可上崗。 范圍 適用于流通過程中的所有首次經(jīng)營的產(chǎn)品。 對(duì)首次經(jīng)營的醫(yī)療器械由銷售部門填寫商品經(jīng)營部門審批表，并將有關(guān)批準(zhǔn)生產(chǎn)的文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格審批表等由質(zhì)管物價(jià)部門審核后報(bào)經(jīng)理審批。 簽訂合同時(shí)，須有明確的質(zhì)量要求，有使用期限的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)該注意產(chǎn)品的出廠期，應(yīng)選擇近期出廠的產(chǎn)品。 供貨方審核評(píng)價(jià)制度 QTD 管 00520xx 目的 加 強(qiáng)供方商品質(zhì)量控制，確保采購產(chǎn)品質(zhì)量。 職責(zé) 采購負(fù)責(zé)供貨方的調(diào)查，組織相關(guān)部門進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。 供貨方的調(diào)查，由采購科對(duì)供貨方生產(chǎn)的規(guī)模，產(chǎn)品質(zhì)量保證能力，質(zhì)量體系運(yùn)行情況，檢測(cè)設(shè)備，質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研。 采購商品管理制度 QTD 管 00620xx 目的 對(duì)采購過程進(jìn)行控制，確保采購商品符合規(guī)定要求。 職責(zé) 采購科負(fù)責(zé)提供采購計(jì)劃和采購工作的具體實(shí)施，質(zhì)管科負(fù)責(zé)采購商品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證。 采購科根據(jù)市場的需求狀況和庫存情況制訂采購計(jì)劃。 采購計(jì)劃必須滿足可追溯性的需求。 退 貨 管 理 制 度 QTD 管 00720xx 目的 加強(qiáng)退貨規(guī)范貨管理及適用的商品處理的管理工作。 職責(zé) 對(duì)售出退回的商品應(yīng)按入庫商品要求逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，驗(yàn)收核對(duì)產(chǎn)品的名稱，規(guī)格型號(hào)，數(shù)量，生產(chǎn)企業(yè) ，批號(hào)，對(duì)商品復(fù)驗(yàn)后做出明確的結(jié)論和處理意見。 經(jīng)復(fù)驗(yàn)無質(zhì)量問題，包裝完好的商品可入庫繼續(xù)銷售，對(duì)購進(jìn)商品在入庫驗(yàn)收中驗(yàn)出不合格的商品，應(yīng)填寫“商品拒收?qǐng)?bào)告單”，及時(shí)通知有關(guān)部門拒付貨款并聯(lián)系退貨，單獨(dú)存放并掛紅牌標(biāo)志。 不 合 格 品 控 制 程 序 QTD 管 00820xx 范圍 本制度規(guī)定了不合格品管理制度編寫制訂。 返工：對(duì)不合格品采取再加工，使其滿足規(guī)定要求。 不合格品的處理原則 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)判斷產(chǎn)品是否合格，及實(shí)施不合格品處理申報(bào)工作。 不合格品處理工作步驟 質(zhì)量管理員按確定的檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)并判定不合格該批產(chǎn)品應(yīng)貼上或掛上不合格標(biāo)志，并暫存于隔離區(qū)域內(nèi)。 范圍 適用于所有商品的出入庫復(fù)核管理。 倉庫要按出入庫憑證把好復(fù)核關(guān)，逐項(xiàng)復(fù)核品名規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、廠家、件數(shù)等，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)識(shí)清楚。 出庫后認(rèn)真填寫商品出入庫復(fù)核記錄，要求內(nèi)容完整，字跡清晰，保存二年。 范圍 適用于所有商品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理。 拆零商品應(yīng)集中存放并保存原包裝標(biāo)簽。 商品應(yīng)按生產(chǎn)廠家、批號(hào)、順序存放，不合格品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志和完整的處理記錄。 對(duì)質(zhì)量有疑問的商品應(yīng)及時(shí)抽檢、送檢，并做詳細(xì)記錄，保證庫存商品的質(zhì)量完好。 商品的養(yǎng)護(hù)管理。 倉庫實(shí)行分區(qū)、分類、色標(biāo)管理。 （ 1）金屬制品要求庫房干燥，無塵，地基高 ，通風(fēng)，相對(duì)濕度 80%以下。 （ 3）醫(yī)用電器設(shè)備要求溫度 1025 度，相對(duì)濕度5075%，附近無酸、堿等腐蝕物品。 （ 5） X 光膠片，溫度在 25 度以下，相對(duì)濕度不高于70%，避免潮濕、高溫、曝曬及一切不良?xì)怏w，并與放射源隔離，以免曝光。 一般商品每個(gè)季節(jié)應(yīng)全面養(yǎng)護(hù)檢查一次，重點(diǎn)品種隨時(shí)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題必須填寫庫存商品質(zhì)量問題通知單，交職能部門核查處理。 質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度 QTD 管 01120xx 目的 為用戶提供優(yōu)質(zhì)、合格、滿意的產(chǎn)品。 職責(zé) 醫(yī)療器械同樣也是防病治病與國計(jì)民生關(guān)系密切的特殊商品，難免發(fā)生質(zhì)量問題和出現(xiàn)不良反應(yīng)。 將質(zhì)量查詢處理的結(jié)果要明確答復(fù)對(duì)方，并通過本企業(yè)相關(guān)部門。 進(jìn) 貨 驗(yàn) 收 制 度 QTD 管 01220xx 目 的 控制產(chǎn)品的采購質(zhì)量，為用戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 職責(zé) 產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收員必須經(jīng)過崗位培訓(xùn)方可
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