某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量休系管理文件管理制度、表格(23個文件)經(jīng)營管理制度(完整版)
【正文】 圍 適用于流通過程中的所有首次經(jīng)營的產(chǎn)品。 嚴禁將產(chǎn)品銷售給“兩證一照”不全的經(jīng)營單位，嚴禁銷售不合格、過期、淘汰或已失效的產(chǎn)品。 采購人員由采購科負責按《供貨方評價程序》組織評價和選擇供方。 保證物資先進先出，做好統(tǒng)計臺帳，防止庫存物資超量，防止物資因超期造成損失。 銷售員 負責編制年度銷售計劃，并按市場銷售情況調(diào)整月計劃。 協(xié)助采購員對供貨方進行評審及合同評審。 負責為經(jīng)營部質(zhì)量體系的建立配備必要的資源（人力、物力），確保其有效地運行。 負責各種供貨及采購合同的批準，協(xié)助財務的管理工作及單據(jù)審批手續(xù)。 對分供方的信息進行傳遞反饋。 保管員 入庫前負責對物資的清點驗收，向檢驗員提出檢驗申請。 采購人員、銷售人員管理制度 QTD 管 00220xx 目的 是對采購、銷售人員進行全面素質(zhì)管理，確保采購銷售符合規(guī)定要求。 銷售人員要熟悉產(chǎn)品性能及儲存，運輸要求。 對在體檢中發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病或精神病的從業(yè)人員，立即停止工作，調(diào)離崗位。 對首次經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案并收集用戶評價意見，做查留處理記錄，定期分析 研究質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。 范圍 適用于本公司所有商品的采購管理。 范圍 適用于所有商品的退貨處理的管理過程。 對不合格品無法修復，或無修復價值而予以廢棄處置。 所有發(fā)出商品的外包裝上應有鮮明的標志，必須寫明收貨單位及地址全稱，發(fā)貨單位全稱，并在外包裝上說明有關保證安全的要求，以引起運輸部門的注意。 定期檢查儲存陳列商品的質(zhì)量和存放的環(huán) 境，做好記錄，存放的商品應加強檢查。 （ 2）醫(yī)用光學儀器要求室溫 1025 度，相對濕度5070%。 范圍 適用于本企業(yè)所有產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤。 產(chǎn)品質(zhì)量驗收方法和程序一定要嚴格執(zhí)行國家標準。 職責 質(zhì)管科歸口管理員工培訓工作，并制訂合同的 年度質(zhì)量教育培訓計劃。 本制度適用于產(chǎn)品售后服務管理制度的管理。 如顧客在貯存（維修）保管或使用不當而造成的產(chǎn)品質(zhì)量問題的，由質(zhì)檢科給予技術上的指導或業(yè)務幫助。 上門購買的客戶，銷售 人員應認真聽取用戶的意見，建立用戶意見簿。 采購計劃應清楚的說明采購資料，它包括以下內(nèi)容。 綜合 辦：負責用戶對商品的投訴、文件的歸檔、保存。 文件和資料由專人統(tǒng)一保管、發(fā)放，并蓋受控文件章、編號，發(fā)放對象各部門負責人。 采購員在采購時應盡可能采購最新生產(chǎn)的批號產(chǎn)品或離產(chǎn)品失效期長的產(chǎn)品，并有計劃采購，防止庫存超量。 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗（驗證）、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度 QTD 管 02120xx 范圍 本制度規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗（驗證）、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度的編寫和制訂。 產(chǎn)品的養(yǎng)護 。 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗（驗證） 檢驗大、中小包裝應符合有關產(chǎn)品標準要求，且內(nèi)外包裝應一致，目測內(nèi)容物與包裝一致。 銷售員應按效期的長短制定銷售計劃。 文件如更改，應由經(jīng)理批準。 文件和資料記錄管理制度 QTD 管 01820xx 目的 本制度規(guī)定了文件和資料制度的編寫制訂。 ，質(zhì)管部按《進貨驗證規(guī)程》驗證。 采 購 管 理 制 度 QTD 管 01620xx 目的 對采購過程進行管理控制，確保采購商品符合規(guī)定要求。 綜合辦人員負責對顧客來信、來訪（包括電話、口頭、傳真）應登記、分類整理，并將處理好的結果及時通知用戶。 質(zhì)管員負責顧客質(zhì)量投訴的處理。 培訓人員：凡從事與醫(yī)療器械質(zhì)量有關的質(zhì)量檢驗銷售、保管、售后服務等工作的人員須經(jīng)專業(yè)知識、其重點是一次性使用無菌器械的質(zhì)量檢驗人員必須進行重點崗位培訓，培訓考試合格后方可上崗。 對首次供貨單位一定要審查其法定資格及其履行合同的能力。 出現(xiàn)質(zhì)量問題和不良反應要及時進行查明并跟蹤處理，質(zhì)量查詢工作的要求是；憑證齊全，問題清楚，查詢及時，記錄完整。 （ 4）塑料橡膠合成纖維等高分子材料制品要求室溫030度，相對濕度 80%以下，不得接近揮發(fā)、油類、酸性、堿性物質(zhì)。 對無菌器械的儲存區(qū)域做到避光、通風、無
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