某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量休系管理文件管理制度、表格(23個(gè)文件)經(jīng)營(yíng)管理制度(完整版)
【正文】 圍 適用于流通過(guò)程中的所有首次經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。 嚴(yán)禁將產(chǎn)品銷售給“兩證一照”不全的經(jīng)營(yíng)單位，嚴(yán)禁銷售不合格、過(guò)期、淘汰或已失效的產(chǎn)品。 采購(gòu)人員由采購(gòu)科負(fù)責(zé)按《供貨方評(píng)價(jià)程序》組織評(píng)價(jià)和選擇供方。 保證物資先進(jìn)先出，做好統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳，防止庫(kù)存物資超量，防止物資因超期造成損失。 銷售員 負(fù)責(zé)編制年度銷售計(jì)劃，并按市場(chǎng)銷售情況調(diào)整月計(jì)劃。 協(xié)助采購(gòu)員對(duì)供貨方進(jìn)行評(píng)審及合同評(píng)審。 負(fù)責(zé)為經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量體系的建立配備必要的資源（人力、物力），確保其有效地運(yùn)行。 負(fù)責(zé)各種供貨及采購(gòu)合同的批準(zhǔn)，協(xié)助財(cái)務(wù)的管理工作及單據(jù)審批手續(xù)。 對(duì)分供方的信息進(jìn)行傳遞反饋。 保管員 入庫(kù)前負(fù)責(zé)對(duì)物資的清點(diǎn)驗(yàn)收，向檢驗(yàn)員提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。 采購(gòu)人員、銷售人員管理制度 QTD 管 00220xx 目的 是對(duì)采購(gòu)、銷售人員進(jìn)行全面素質(zhì)管理，確保采購(gòu)銷售符合規(guī)定要求。 銷售人員要熟悉產(chǎn)品性能及儲(chǔ)存，運(yùn)輸要求。 對(duì)在體檢中發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病或精神病的從業(yè)人員，立即停止工作，調(diào)離崗位。 對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)管部門(mén)要求建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案并收集用戶評(píng)價(jià)意見(jiàn)，做查留處理記錄，定期分析 研究質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。 范圍 適用于本公司所有商品的采購(gòu)管理。 范圍 適用于所有商品的退貨處理的管理過(guò)程。 對(duì)不合格品無(wú)法修復(fù)，或無(wú)修復(fù)價(jià)值而予以廢棄處置。 所有發(fā)出商品的外包裝上應(yīng)有鮮明的標(biāo)志，必須寫(xiě)明收貨單位及地址全稱，發(fā)貨單位全稱，并在外包裝上說(shuō)明有關(guān)保證安全的要求，以引起運(yùn)輸部門(mén)的注意。 定期檢查儲(chǔ)存陳列商品的質(zhì)量和存放的環(huán) 境，做好記錄，存放的商品應(yīng)加強(qiáng)檢查。 （ 2）醫(yī)用光學(xué)儀器要求室溫 1025 度，相對(duì)濕度5070%。 范圍 適用于本企業(yè)所有產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤。 產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收方法和程序一定要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 職責(zé) 質(zhì)管科歸口管理員工培訓(xùn)工作，并制訂合同的 年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃。 本制度適用于產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度的管理。 如顧客在貯存（維修）保管或使用不當(dāng)而造成的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，由質(zhì)檢科給予技術(shù)上的指導(dǎo)或業(yè)務(wù)幫助。 上門(mén)購(gòu)買的客戶，銷售 人員應(yīng)認(rèn)真聽(tīng)取用戶的意見(jiàn)，建立用戶意見(jiàn)簿。 采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)清楚的說(shuō)明采購(gòu)資料，它包括以下內(nèi)容。 綜合 辦：負(fù)責(zé)用戶對(duì)商品的投訴、文件的歸檔、保存。 文件和資料由專人統(tǒng)一保管、發(fā)放，并蓋受控文件章、編號(hào)，發(fā)放對(duì)象各部門(mén)負(fù)責(zé)人。 采購(gòu)員在采購(gòu)時(shí)應(yīng)盡可能采購(gòu)最新生產(chǎn)的批號(hào)產(chǎn)品或離產(chǎn)品失效期長(zhǎng)的產(chǎn)品，并有計(jì)劃采購(gòu)，防止庫(kù)存超量。 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)證）、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度 QTD 管 02120xx 范圍 本制度規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)證）、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度的編寫(xiě)和制訂。 產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù) 。 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)證） 檢驗(yàn)大、中小包裝應(yīng)符合有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，且內(nèi)外包裝應(yīng)一致，目測(cè)內(nèi)容物與包裝一致。 銷售員應(yīng)按效期的長(zhǎng)短制定銷售計(jì)劃。 文件如更改，應(yīng)由經(jīng)理批準(zhǔn)。 文件和資料記錄管理制度 QTD 管 01820xx 目的 本制度規(guī)定了文件和資料制度的編寫(xiě)制訂。 ，質(zhì)管部按《進(jìn)貨驗(yàn)證規(guī)程》驗(yàn)證。 采 購(gòu) 管 理 制 度 QTD 管 01620xx 目的 對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行管理控制，確保采購(gòu)商品符合規(guī)定要求。 綜合辦人員負(fù)責(zé)對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)訪（包括電話、口頭、傳真）應(yīng)登記、分類整理，并將處理好的結(jié)果及時(shí)通知用戶。 質(zhì)管員負(fù)責(zé)顧客質(zhì)量投訴的處理。 培訓(xùn)人員：凡從事與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)銷售、保管、售后服務(wù)等工作的人員須經(jīng)專業(yè)知識(shí)、其重點(diǎn)是一次性使用無(wú)菌器械的質(zhì)量檢驗(yàn)人員必須進(jìn)行重點(diǎn)崗位培訓(xùn)，培訓(xùn)考試合格后方可上崗。 對(duì)首次供貨單位一定要審查其法定資格及其履行合同的能力。 出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題和不良反應(yīng)要及時(shí)進(jìn)行查明并跟蹤處理，質(zhì)量查詢工作的要求是；憑證齊全，問(wèn)題清楚，查詢及時(shí)，記錄完整。 （ 4）塑料橡膠合成纖維等高分子材料制品要求室溫030度，相對(duì)濕度 80%以下，不得接近揮發(fā)、油類、酸性、堿性物質(zhì)。 對(duì)無(wú)菌器械的儲(chǔ)存區(qū)域做到避光、通風(fēng)、無(wú)
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