某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量休系管理文件管理制度、表格(23個文件)經(jīng)營管理制度(編輯修改稿)
2024-07-13 20:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 他技術(shù)文件規(guī)定要求的產(chǎn)品。 返工：對不合格品采取再加工，使其滿足規(guī)定要求。 對不合格品無法修復(fù)，或無修復(fù)價值而予以廢棄處置。 不合格品的處理原則 質(zhì)量管理員負責(zé)判斷產(chǎn)品是否合格，及實施不合格品處理申報工作。 不合格品的處理結(jié)論僅對該批被處理的不合格品有效，不能作 為以后驗收其它產(chǎn)品的依據(jù)。 不合格品處理工作步驟 質(zhì)量管理員按確定的檢驗規(guī)程對產(chǎn)品進行檢驗，經(jīng)檢驗并判定不合格該批產(chǎn)品應(yīng)貼上或掛上不合格標志，并暫存于隔離區(qū)域內(nèi)。 商品出入庫復(fù)核管理制度 QTD 管 00920xx 目的 加強出入庫商品復(fù)核質(zhì)量的管理，控制（防止）出入庫商品的出現(xiàn)失誤。 范圍 適用于所有商品的出入庫復(fù)核管理。 職責(zé) 商品出入庫必須有正式憑證，對“ 白條”及手續(xù)不符的倉庫有權(quán)拒絕發(fā)貨。 倉庫要按出入庫憑證把好復(fù)核關(guān)，逐項復(fù)核品名規(guī)格、數(shù)量、批號、廠家、件數(shù)等，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標識清楚。 所有發(fā)出商品的外包裝上應(yīng)有鮮明的標志，必須寫明收貨單位及地址全稱，發(fā)貨單位全稱，并在外包裝上說明有關(guān)保證安全的要求，以引起運輸部門的注意。 出庫后認真填寫商品出入庫復(fù)核記錄，要求內(nèi)容完整，字跡清晰，保存二年。 商品儲存養(yǎng)護管理制度 QTD 管 001020xx 目的 保證產(chǎn)品質(zhì)量為用戶提供合格產(chǎn)品。 范圍 適用于所有商品的儲存養(yǎng)護的質(zhì)量管理。 職責(zé) 購入的商品入庫商品的儲存驗收后，要分類陳列，有效期不同的商品不能混存、混放，商品標簽要清楚。 拆零商品應(yīng)集中存放并保存原包裝標簽。 危險品應(yīng)儲存于符號安全要求的專用場所，柜臺只能陳列其代用品或包裝。 商品應(yīng)按生產(chǎn)廠家、批號、順序存放，不合格品應(yīng)單獨存放，并有明顯標志和完整的處理記錄。 定期檢查儲存陳列商品的質(zhì)量和存放的環(huán) 境，做好記錄，存放的商品應(yīng)加強檢查。 對質(zhì)量有疑問的商品應(yīng)及時抽檢、送檢，并做詳細記錄，保證庫存商品的質(zhì)量完好。 對無菌器械的儲存區(qū)域做到避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防鼠和防異物混入等設(shè)施。 商品的養(yǎng)護管理。 倉庫要按照安全、方便、節(jié)約原則，正確選擇倉位，合理使用倉庫，“五距”適當，堆放合格，整齊，牢固，無倒置現(xiàn)象。 倉庫實行分區(qū)、分類、色標管理。 針對不同醫(yī)療器械采取不同養(yǎng)護、儲存措施。 （ 1）金屬制品要求庫房干燥，無塵，地基高 ，通風(fēng)，相對濕度 80%以下。 （ 2）醫(yī)用光學(xué)儀器要求室溫 1025 度，相對濕度5070%。 （ 3）醫(yī)用電器設(shè)備要求溫度 1025 度，相對濕度5075%，附近無酸、堿等腐蝕物品。 （ 4）塑料橡膠合成纖維等高分子材料制品要求室溫030度，相對濕度 80%以下，不得接近揮發(fā)、油類、酸性、堿性物質(zhì)。 （ 5） X 光膠片，溫度在 25 度以下，相對濕度不高于70%，避免潮濕、高溫、曝曬及一切不良氣體，并與放射源隔離，以免曝光。 （ 6）牙科材料：牙髓失活劑按毒性藥品專室專柜存放，造牙粉牙托水等屬易燃物質(zhì)，須置于干燥陰暗場所 。 一般商品每個季節(jié)應(yīng)全面養(yǎng)護檢查一次，重點品種隨時檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題必須填寫庫存商品質(zhì)量問題通知單，交職能部門核查處理。 保持庫存貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行除塵和消毒，做好防火、防潮、防熱、防霧、防蟲、防鼠、防污染 等工作。 質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報告制度 QTD 管 01120xx 目的 為用戶提供優(yōu)質(zhì)、合格、滿意的產(chǎn)品。 范圍 適用于本企業(yè)所有產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤。 職責(zé) 醫(yī)療器械同樣也是防病治病與國計民生關(guān)系密切的特殊商品，難免發(fā)生質(zhì)量問題和出現(xiàn)不良反應(yīng)。 出現(xiàn)質(zhì)量問題和不良反應(yīng)要及時進行查明并跟蹤處理，質(zhì)量查詢工作的要求是；憑證齊全，問題清楚，查詢及時，記錄完整。 將質(zhì)量查詢處理的結(jié)果要明確答復(fù)對方，并通過本企業(yè)相關(guān)部門。 凡發(fā)生不良反應(yīng)的醫(yī)療器械必須記入質(zhì)量檔案及信息卡中。 進 貨 驗 收 制 度 QTD 管 01220xx 目 的 控制產(chǎn)品的采購質(zhì)量，為用戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 范圍 適用于本企業(yè)全部進貨驗收管理。
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