某醫(yī)療器械企業(yè)管理制度、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、管理表格匯編(55個(gè)文件)管理制度-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-21 09:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 督管理部門。對(duì)庫存剩余該批產(chǎn)品及相鄰批號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，及時(shí)通知該批器械的經(jīng)營單位或使用單位停止使用。對(duì)已銷售出的產(chǎn)品，由公司向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。 銷售部應(yīng)將所收集到的不良事件信息進(jìn)行記錄，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)管科。 質(zhì)管科每半年組織公司各部門召開一次質(zhì)量分析會(huì)，分析經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量和不良事件發(fā)生的原因，并做質(zhì)量總結(jié)報(bào)告。 醫(yī)療器械不合格品處理制度 制度內(nèi)容的基本要求： 對(duì)不合格實(shí)施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識(shí)、隔離、處置及記錄。 庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū) ，以對(duì)不合格品進(jìn)行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識(shí)。 在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，放入不合格品區(qū)，并如實(shí)報(bào)告給本企業(yè)質(zhì)量管理人； 不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位（供單位）、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。 企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷售。 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 為了加強(qiáng)效期產(chǎn)品的管理，減少不必要的損失，使商品有序流動(dòng)，特制定本制度。 一、禁止購進(jìn)、銷售過期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 二、在商品采購中，禁止購入有效期在 6 個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 三、效期產(chǎn)品入庫時(shí)要按品種類別及效期的遠(yuǎn)近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。 四、實(shí)行醫(yī)療 器械效期報(bào)告制度，對(duì)近半年效期的商品要填寫有效期商品催銷表，通知銷售部門做重點(diǎn)銷售。 五、對(duì)過期失效商品，庫管員應(yīng)進(jìn)行登記，上報(bào)質(zhì)量部，并置于不合格區(qū)統(tǒng)一銷毀。
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