某醫(yī)療器械企業(yè)管理制度、驗收標準、管理表格匯編(55個文件)管理制度-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2025-09-21 09:33 本頁面
【文章內容簡介】 督管理部門。對庫存剩余該批產品及相鄰批號的產品進行驗證，經驗證為不合格的，及時通知該批器械的經營單位或使用單位停止使用。對已銷售出的產品，由公司向社會公告，主動收回不合格產品。 銷售部應將所收集到的不良事件信息進行記錄，并及時上報質管科。 質管科每半年組織公司各部門召開一次質量分析會，分析經營產品質量和不良事件發(fā)生的原因，并做質量總結報告。 醫(yī)療器械不合格品處理制度 制度內容的基本要求： 對不合格實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。 庫房應設不合格品區(qū) ，以對不合格品進行隔離，不合格品區(qū)應掛紅色標識。 在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識，放入不合格品區(qū)，并如實報告給本企業(yè)質量管理人； 不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位（供單位）、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。 企業(yè)應對不合格品進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷售。 醫(yī)療器械效期產品管理制度 為了加強效期產品的管理，減少不必要的損失，使商品有序流動，特制定本制度。 一、禁止購進、銷售過期、失效的醫(yī)療器械產品。 二、在商品采購中，禁止購入有效期在 6 個月以內的醫(yī)療器械產品。 三、效期產品入庫時要按品種類別及效期的遠近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。 四、實行醫(yī)療 器械效期報告制度，對近半年效期的商品要填寫有效期商品催銷表，通知銷售部門做重點銷售。 五、對過期失效商品，庫管員應進行登記，上報質量部，并置于不合格區(qū)統(tǒng)一銷毀。
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