【文章內容簡介】 法作出準確判斷時，采購員應會同質管員對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量負責人根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 (8)首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來，購進藥品。 (9) 質量負責人負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質量檔案。 8 文件名稱： 藥品銷售管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行 日期： 版本號： (1)為保證企業(yè)經營行為的合法性，確保藥品銷售質量，為消費者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質服務，根據《藥品管理法》等法律、法規(guī)，制定本制度。 (2)企業(yè)應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。 (3)企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 (4)凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前應經專業(yè)或崗位培訓，并經地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業(yè)員應按年度定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方 可上崗工作。 (5)認真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清晰，填寫準確、規(guī)范。 (6)營業(yè)員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。 (7)拆零藥品出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。 (8)對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員反饋信息，組織貨源補充上柜。 (9)凡經質量負責人或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質的藥品，一律不得上柜銷售。 (10)藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。 (11)企業(yè)應在店堂內為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理、正確用藥。 (12)未經藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內外懸掛、張貼、散發(fā)。 9 文件名稱： 藥品處方調配管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1) 認真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。 (2) 實行處方調配管理的藥品主要指國家正式公布需憑處方銷售的藥品 、中藥飲片處方調配。 (3) 處方調配人員必須經專業(yè)培訓，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應具備藥師以上專業(yè)技術職稱。 (4) 營業(yè)時間內，處方審核人員應在崗，并佩帶標明姓名、其技術職稱等內容的胸卡。 (5) 處方藥與非處方藥應分柜陳列，中藥飲片應設專區(qū)、專柜陳列。 (6) 處方藥不應采用開架自選的方式銷售。 (7) 銷售處方藥應嚴格按照《處方藥品調配銷售記錄》登記 ,單軌制處方藥須憑醫(yī)師開具的處方，經處方審核人員審核后方可調配和銷售。 (8) 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配和銷售。營業(yè)員不得擅自更改處方內容。 (9) 調配處方應嚴格按照以下規(guī)定的程序進行： ① 營業(yè)員應將收到的處方交由處方審核人員進行審核； ② 處方審核員收到處方后應認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥味重復，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應向顧客說明情況，經處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調配，否則拒絕調劑； ③ 處方經審核合格并由處方審核員簽字后，交 由調配人員進行處方調配； ④ 調配處方時，應按處方逐方、依次操作，調配完畢，經核對無誤后，調配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核； ⑤ 處方審核員依照處方對調劑藥品進行審核，合格后交由營業(yè)員銷售； ⑥ 營業(yè)員發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥品數(shù)量，同時向顧客說明服法、用量等注意事項。 （ 10）處方所列藥品不得擅自更改或代用。 10 文件名稱： 藥品拆零銷售管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品 拆零銷售行為，保證藥品銷售質量，特制定本制度。 (2)拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容的藥品。 (3)拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。 (4)營業(yè)場所應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 (5)拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。 (6)拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀 質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 (7)藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。 (8)拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。 (9)拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，寫明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期。 (10)應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。 11 文件名稱： 質量事故管理制度 編 號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)質量事故，是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 (2)重大質量事故 ①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果的； ②未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的； ③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經濟損失的； ④銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安 全或已造成醫(yī)療事故的。 (3)一般質量事故 ①違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的； ②保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變異； (4)質量事故的報告程序、時限 ①發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量負責人在 2 小時內上報縣藥品監(jiān)督管理局； ②質量負責人應認真查清事故原因，并在 5 日內向縣藥品監(jiān)督管理局作出書面匯報； ③一般質量事故應在當天報質量負責人，由質量負責人認真查清事故原因，及時處理。 (5)發(fā)生事故后，質量負責人應及時通知各有關部門采取必要的控制、補救措施。 (6) 質量負責人在處理事故時，應堅 持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。 12 文件名稱： 藥品效期管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 (2)藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。 (3)距失效期不到 6 個月的藥品 不得購進，不得驗收入庫。 (4)藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。 (5)近效期藥品在貨位上可設置近效期標志。 (6)對有效期不足 6 個月的藥品應按月進行催銷。 (7)對有效期不足 6 個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。 (8)及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。 13 文件名稱： 不合格藥品管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)藥品是用于防病治病 的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。 (2)質管員負責對不合格藥品實行有效控制管理。 (3)質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： ① 藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品； ② 藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品； ③ 藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。 (4) 在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不 合格藥品，應存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，及時上報質量負責人處理。 (5) 質量負責人在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應出具藥品質量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)。 (6) 上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。 (7) 不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 ① 不合格藥品的報損、銷毀由質量負責人統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品； ② 不合格藥品的報損、銷毀由倉庫提出申請，填報不合格藥品報損有關單據； ③ 不合格藥品銷毀時，應在質量負責人和其他相關人員的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。 (8)對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。 (9)應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少兩年。 14 文件名稱： 有關記錄和憑證的管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)為保證質量管理工作的規(guī)范性、 可追溯性及有效性，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 (2)記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報質量負責人統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。 (3)記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內容規(guī)范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 (4)記錄要求 ① 本制度中的記錄僅指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。 ② 質量記錄應符合以下要求： ? 質量記錄格式由質量負責人統(tǒng)一審定； ? 質量記錄由各崗位人員按工作職責規(guī)范填寫 ； ? 質量記錄應字跡清晰，正確完整。 ? 質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。 (5)憑證要求 ①憑證主要指購進票據、銷售票據和內部管理相關憑證。 ? 購進票據主要指采購員購進藥品時由供貨單位出據的發(fā)票，以及入庫驗收的相關憑證； ? 銷售票據指銷售藥品時開據的藥品零售發(fā)票； ? 內部管理憑證包括入庫交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質量責任的有效證明。 ②各類票據由相關崗位人員根據職責，按照有關法律、法規(guī)規(guī)范填寫。 ③嚴格票據的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據的行為。 ④購進票據應至少保管 3 年。 (6) 質量負責人 、采購員根據職責分別對相關的記錄和憑證進行監(jiān)督檢查。 15 文件名稱： 質量信息管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)為確保企業(yè)質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量信息渠道，充分發(fā)揮質量