醫(yī)療器械企業(yè)管理制度(doc23)-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-20 14:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 容： 3． 1 產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致； 3． 2 產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好； 3. 3 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械或植入性醫(yī)療器械還應(yīng)查驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)和產(chǎn)品有效期 。 3. 4 相關(guān)法規(guī)或購(gòu)貨合同規(guī)定的其它要求。 4．進(jìn)貨驗(yàn)收應(yīng)做好記錄 。進(jìn)貨驗(yàn)收記錄應(yīng)記載到貨日期、供貨單位、品名 規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（出廠(chǎng)編號(hào)或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期 2 年，但不得少于 3 年。 文 件 名 稱(chēng) 文 件 編 號(hào) ZD004 倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核管理制度 版 本 號(hào) 1 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 9 頁(yè) 共 20 頁(yè) 頁(yè) 碼 第 1 頁(yè)共 2 頁(yè) 1．庫(kù)房應(yīng)設(shè)至少一名庫(kù)房管理員負(fù)責(zé)庫(kù)房管理及定期養(yǎng)護(hù)。 2．醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類(lèi)存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)： 醫(yī)療器械與非 醫(yī)療器械、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放；危險(xiǎn)品也應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放。 醫(yī)療器械與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。 醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。 庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放應(yīng)有明顯標(biāo)志、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和貨位卡。狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色；合格產(chǎn)品為綠色（可略）、不合格產(chǎn)品為紅色、待驗(yàn)、退貨和質(zhì)量有疑問(wèn)的產(chǎn)品為黃色。 庫(kù)存保管中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題 ，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理人員予以處理。 3．庫(kù)房管理員應(yīng)憑驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)。 4. 入庫(kù)產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存入，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，做到帳物卡相符。 5. 庫(kù)房管理員必須憑發(fā)貨憑證辦理出庫(kù)手續(xù) ，并按出庫(kù)憑證對(duì)實(shí)物的質(zhì)量、數(shù)量和項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題 停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理： 醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏； 文 件 名 稱(chēng) 文 件 編 號(hào) SXZD004 倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核管理制度 版 本 號(hào) 1 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 10 頁(yè) 共 20 頁(yè) 頁(yè) 碼 第 2 頁(yè)共 2 頁(yè) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 醫(yī)療器械已超出有效期。 6．醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，還應(yīng)針對(duì)運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆。 7. 產(chǎn)品出庫(kù)通常應(yīng)做到先進(jìn)先出。 文 件 名 稱(chēng) 文 件 編 號(hào) ZD005 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 11 頁(yè) 共 20 頁(yè) 產(chǎn)品銷(xiāo)售管理制度 版 本 號(hào) 1 頁(yè) 碼 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè) 1．醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷(xiāo)售給具有工商部門(mén)核發(fā)的《營(yíng) 業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（銷(xiāo)售對(duì)象為個(gè)人最終用戶(hù)的除外） 2． 銷(xiāo)售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（出廠(chǎng)編號(hào)或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、注冊(cè)號(hào)、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容； 3．三類(lèi)植入產(chǎn)品銷(xiāo)售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用戶(hù)及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性； 3．銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期 2 年，但不得少于 3 年 。銷(xiāo)售票據(jù)和記錄也應(yīng)按規(guī)定保存； 4．因特殊需要從其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)直調(diào)的醫(yī)療器械，本企業(yè)應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄； 5．醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法
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