醫(yī)療器械標準(doc16)-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-20 14:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 5[AC=0， Re=1] 8[AC=1， Re=2] 產(chǎn)品標志 每支體溫計在明顯部位上應有下列標志： a) 制造公司名稱或商標； b) 產(chǎn)品型號； c) 計量標記 (CMC)。 小包裝 體溫計小包裝上應有下列標志： a) 制造公司名稱或商標； b) 產(chǎn)品名稱及規(guī)格； c) 生產(chǎn)許可證號； d) 計量器具制造許可證號； e) 本標準號； f) 注冊號； g) 數(shù)量； h) 出廠日期或出廠批號。 中包裝 體溫計中包裝上應有下列標志： a) 制 造公司名稱、地址及商標； b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格及型號； c) 生產(chǎn)許可證號； d) 計量器具制造許可證號； e) 本標準號； f) 注冊號； g) 數(shù)量。 大包裝 體溫計大包裝上應有下列標志： a) 制造公司名稱、地址及商標； b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格及型號； c) 生產(chǎn)許可證號； d) 計量器具制造許可證號； e) 本標準號； f) 注冊號； g) 數(shù)量； h) 凈重、毛重； i) 體積 (長寬高 )； j) 出廠日期和出廠編號； k) “易碎物品”、“怕曬”、“怕雨”、“堆碼極限”等字樣和 標志應符合 GB/T1912020中有關規(guī)定。 箱上的字樣和標志應能保證不因歷時較久而模糊不清。 標簽、使用說明書 體溫計包裝內(nèi)應附有產(chǎn)品使用說明書和產(chǎn)品檢驗合格證各一份。 使用說明書應有下列主要內(nèi)容： a) 主要性能參數(shù)； b) 適用范圍； c) 使用方法和注意事項； d) 儲運、貯存條件； e) 售后質(zhì)量承諾。 合格證上應有下列標志 a) 制造公司名稱和商標； b) 產(chǎn)品名稱及型號； c) 本標準號； d) 檢驗日期和檢驗員代號。 5 8 包裝、運輸、貯存 包裝 每一支體溫計用塑料盒或紙塑盒包裝。 每 12支體溫計為一中包裝，中包裝采用白板紙盒包裝。 每 30個中包裝為一大包裝，打包裝采用瓦楞紙箱包裝。 運輸 運輸應防止重壓，陽光直曬和雨雪浸淋。 貯存 包裝后的體溫計應貯存在溫度為 +5℃～ +55℃ ，相對濕度不超過 85%，無腐蝕性氣體和通風良好的室內(nèi)。 6 附錄Ａ (規(guī)范性附錄 ) 安全要求 A1 產(chǎn)品特征 a) 體 溫計所屬的類：內(nèi)部電源； b) 設備所屬電源種類：內(nèi)部電源供電； A2 要求和試驗方法 外部標記 要求：體溫計外表至少應有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的”標記： a) 制造公司名稱或商標； b) 產(chǎn)品型號； c) 計量標記 (CMC)。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 內(nèi)部標記 要求：至少應有下列“清楚易記”的標記： a) 電池型號； b) 電池極性。 試驗方法：目測及查閱隨機文件。 控制器件及儀表標記 不適用。 符號 不適用。 導線絕緣顏色 不適用。 氣體識別 不適用。 氣體連接點識別 不適用。 指示燈顏色 不適用。 按鈕顏色 要求：應符合 )的要求。 試驗方法：通過目測檢查，予以驗證。 隨機文件齊全性 要求：應附有至少包括使用說明書、技術說明書和供用戶查詢的地址在內(nèi)的文件，隨機文件被視為體溫計的組成部分。 試驗方法：通過目測檢查，予以驗證。 使用說明書 要求：按 )～ d)規(guī)定的要求。 試驗方法：通過目測檢查，予以驗證。 技術說明書 要求：技術說明書與使用說明書合并。 試驗方法：通過目測檢查，予以驗證。 輸入功率 不適用。 環(huán)境條件 運輸和貯存： a) 環(huán)境溫度范圍： +5℃～ +55℃； b) 相對濕度范圍：≤ 95%； c) 大氣壓力范圍： 500hPa～ 1060hPa； 運行： a) 環(huán)境溫度：＋ 5℃ ～ ＋ 40℃； b) 相對濕度：≤ 80%； c) 大氣壓力： 86kPa～ 106kPa； d) 工作電壓： ( )。 安全類型 要求：體溫計為內(nèi)部電源。 7 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 剩余電壓 不適用。 剩余能量 不適用。 外殼的封閉性 不適用。 不用工具就可打開的罩、門的安全性 不適用。 燈泡安全性 不適用。 頂蓋安全性 不適用。 控制器件的保護阻 抗 不適用。 帶電件防護與標記 不適用。 整機外殼安全性 不適用。 調(diào)節(jié)孔安全性 不適用。 隔離程度 不適用。 應用部分的隔離 不適用。 軟軸的隔離 不適用。 可觸及部件的隔離 不適用。 電位均衡導線連接裝置 不適用。 保護接地阻抗 不適用。 功能接地端子 不適用。 功能接地線的標記 不適用。 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 要求：應不超過表 。 表 連續(xù)漏電流和患者漏電流 單位為毫安 電 流 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 外殼漏電流 ≤ ≤ 1 患者漏電流 ≤ ≤ 試驗方法：應符合 ，使用漏電流測試儀進行試驗。 正常工作溫度下的患者輔助電流 不適用。 正常工作溫度下電介質(zhì) 強度 不適用。 潮濕預處理后的連續(xù)漏電流 同 。 潮濕預處理后的患者輔助漏電流
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