醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(doc16)-醫(yī)藥保健-預(yù)覽頁
【正文】 Ⅰ 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)的參數(shù)采照了 GB15882020《玻璃體溫計》的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)特征和質(zhì)量控制要求，制定本企 業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo) 準(zhǔn)附錄 A、附錄 B為規(guī)范性附錄。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 表示溫度計 。 溫度顯示單位為：單攝氏或單華氏。當(dāng)被測溫度 ℃ 時，顯示屏上應(yīng)顯示“ L”；當(dāng)溫度 ≥ ℃ 時，顯示屏上應(yīng)顯示“ H”。當(dāng)被測溫度 ℉時，顯示屏上應(yīng)顯示“ L”；當(dāng)溫度≥ ℉時，顯示屏上應(yīng)顯示“ H”。 被測體溫顯示值保留時間 當(dāng)體溫計離開被測體時，示值應(yīng)能保留到自動斷電。 防水性 體溫計測溫探頭部分 (不包括顯示部分和電池蓋部分 )應(yīng)具有防水功能。 應(yīng)無皮內(nèi)刺激反應(yīng)。 體溫計電氣安全 體溫計安全要求見附錄 A(規(guī)范性附錄 )安全。 5℃，相對濕度為 20%～ 80%,無外界氣流，無強(qiáng)烈陽光和其他熱輻射作用的室內(nèi)。 外觀 以手感和目力觀察，應(yīng)符合 。 分辨率檢驗 將體溫計放入 37℃標(biāo)準(zhǔn)恒溫槽內(nèi)，如顯示為 ℃，調(diào)整加熱器使其緩慢升溫，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)溫度表上升數(shù) 字，體溫計也應(yīng)相應(yīng)顯示變化如 ℃，應(yīng)符合 。 防水性 體溫計測溫探頭部分在 45℃水中浸泡 1h 后，取出進(jìn)行測試，應(yīng)符合 的要求。 6 檢驗規(guī)則 體溫計由制造公司質(zhì)檢部門進(jìn)行檢驗，合格后方可提交驗收。 表 2 逐批檢查抽樣表 不合格分類 A 類 B 類 C 類 檢查項目 附錄 A 中 檢查水平 —— S－ 2 S－ 3 合格質(zhì)量水平 (AQL) 全部合格 周期檢查 體溫計在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢查 : a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)前 (或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)時 )； b) 正式投產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時； c) 正常生產(chǎn)時，應(yīng) 每年不少于一次檢查； d) 產(chǎn)品停產(chǎn)半年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時； e) 出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時； f) 國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗要求時。 周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格分類、檢查項目、判別水平、不合格質(zhì)量水平 (RQL)、判定數(shù)組應(yīng)符合表 2的規(guī)定。 小包裝 體溫計小包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志： a) 制造公司名稱或商標(biāo)； b) 產(chǎn)品名稱及規(guī)格； c) 生產(chǎn)許可證號； d) 計量器具制造許可證號； e) 本標(biāo)準(zhǔn)號； f) 注冊號； g) 數(shù)量； h) 出廠日期或出廠批號。 標(biāo)簽、使用說明書 體溫計包裝內(nèi)應(yīng)附有產(chǎn)品使用說明書和產(chǎn)品檢驗合格證各一份。 每 12支體溫計為一中包裝，中包裝采用白板紙盒包裝。 6 附錄Ａ (規(guī)范性附錄 ) 安全要求 A1 產(chǎn)品特征 a) 體 溫計所屬的類：內(nèi)部電源； b) 設(shè)備所屬電源種類：內(nèi)部電源供電； A2 要求和試驗方法 外部標(biāo)記 要求：體溫計外表至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記： a) 制造公司名稱或商標(biāo)； b) 產(chǎn)品型號； c) 計量標(biāo)記 (CMC)。 控制器件及儀表標(biāo)記 不適用。 氣體連接點識別 不適用。 隨機(jī)文件齊全性 要求：應(yīng)附有至少包括使用說明書、技術(shù)說明書和供用戶查詢的地址在內(nèi)的文件，隨機(jī)文件被視為體溫計的組成部分。 技術(shù)說明書 要求：技術(shù)說明書與使用說明書合并。 安全類型 要求：體溫計為內(nèi)部電源。 外殼的封閉性 不適用。 控制器件的保護(hù)阻 抗 不適用。 隔離程度 不適用。 電位均衡導(dǎo)線連接裝置 不適用。 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 要求：應(yīng)不超過表 。 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流 同 。 試驗方法：按 21a)的規(guī)定，用加力計量裝置進(jìn)行試驗，是否符合規(guī)定的要求。 支撐件提拎裝置 不適用。 運動部件的安全性 不適用。 電控機(jī)械運動安全性 不適用。 設(shè)備穩(wěn)定性 不適用。 有安全裝置的懸掛 系統(tǒng) 不適用。 APG和 AP型設(shè)備標(biāo)記 不適用。 靜電預(yù)防 不適用。 超溫運行的防止 不適用。 受潮 要求：必須符合 。 按 ，采用使用說 明書規(guī)定的消毒和滅菌方法。 自動復(fù)位裝置的選擇 不適用。 應(yīng)考慮的安全方面危險 不適用。 電線的固 定 不適用。 保護(hù)裝置 不適用。 指示燈 不適用。 輔助網(wǎng)電源輸出插座 不適用。 網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求 不適用。 保護(hù)接地端子和連接的要求 不適用。 油箱要求 不適用。 —— 特殊類型的形式檢驗項目是進(jìn)行產(chǎn)品安全認(rèn)證等類型的試驗時應(yīng)檢驗的項目。 2) 特殊類型型式檢驗，包括出廠檢驗和一般類型型式檢驗項目。 B2 試驗項目、試驗條件、檢驗項目按表 。10 ； 脈沖重頻率： ～ ； 脈沖波形半個正弦波。 安全性、可靠性說明 本產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)采用 《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和 GB/T147101993《 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》的標(biāo)準(zhǔn)，使用者在使用規(guī)則的前提下，是能夠保證產(chǎn)品的安全和有效。 二ＯＯ三年十二月
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