醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 康檢查, 持健康證明上崗，發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等的應(yīng)及時(shí)調(diào)崗。查制度、檔案、健康證明、花名冊(cè)等。10。查學(xué)歷證明原件。否決項(xiàng)2場(chǎng)地與環(huán)境總分100、倉儲(chǔ)、辦公場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔，無污染源。企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)與注冊(cè)地址一致。查現(xiàn)場(chǎng)；核對(duì)地址。20，倉儲(chǔ)場(chǎng)所面積應(yīng)與產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，原則上不低于15平方米。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉儲(chǔ)場(chǎng)所分隔設(shè)置，居民住宅房不能作為企業(yè)的辦公、經(jīng)營(yíng)、倉儲(chǔ)場(chǎng)所。連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)總部應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置醫(yī)療器械倉庫，倉儲(chǔ)面積不低于60平方米；實(shí)行統(tǒng)一采購、配送的連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，分店可不單獨(dú)設(shè)立倉庫。經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡（隱形眼鏡）的企業(yè)，倉儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)與產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。查現(xiàn)場(chǎng)及有關(guān)證明（房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）。否決項(xiàng)、保管要求,具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，配有照明、通風(fēng)、避光、消防等設(shè)施；有溫濕度計(jì)，墊倉板、貨架；產(chǎn)品對(duì)溫度有要求的，應(yīng)配有相應(yīng)的溫控設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)、看實(shí)物。30對(duì)儲(chǔ)存、搬運(yùn)有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專門的倉位和儲(chǔ)存條件。查現(xiàn)場(chǎng)、看實(shí)物。10無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。15醫(yī)療器械的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)，并按產(chǎn)品類別、批次存放；有效期等各類標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰。查制度、現(xiàn)場(chǎng)；看實(shí)物、查帳卡物的符合性。否決項(xiàng)倉庫內(nèi)應(yīng)整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面平整、無縫隙，醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存不得與其它商品混放。查現(xiàn)場(chǎng)，看物品堆碼。10經(jīng)營(yíng)門面所陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格等分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。按經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品查看現(xiàn)場(chǎng)。153制度與管理總分150分 3制度與管理總分
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