云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)講解(編輯修改稿)
2025-02-02 00:54 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。 ? 對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。 ? 根據(jù)購(gòu)貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購(gòu)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。 ? 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。 示例 ? （三）、采購(gòu)合同的簽訂程序 ? 各類別采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。 ? 標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 ? 與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。 ? 要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。 ? 按 《 經(jīng)濟(jì)合同法 》 簽訂一般合同條款。 ? （四）、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序 ? 業(yè)務(wù)部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填寫首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表。 ? ①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。 ? ②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。 ? 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。 ? 首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表經(jīng)業(yè)務(wù)部門、物價(jià)部門簽署意見后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。 ? 質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察），簽同意意見。 ? 報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。 ? 按采購(gòu)程序執(zhí)行。 示例 返回 十六、檔案管理 ? 第十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供貨商及產(chǎn)品檔案、銷售客戶檔案、供貨商評(píng)估檔案、醫(yī)療器械不良事件檔案、職工健康檔案、人員培訓(xùn)檔案，并歸檔成冊(cè)。 ? 健康檔案、培訓(xùn)檔案對(duì)照企業(yè)人員花名冊(cè)查看； ? 不良事件檔案按照國(guó)家局不良反應(yīng)中心規(guī)定的格式制定； ? 客戶檔案：合同、收費(fèi)明細(xì)單 、 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》復(fù)印件、 《 組織機(jī)構(gòu)代碼證 》 、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 、 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 等。 ? 供貨商及產(chǎn)品檔案： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證 》 、 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 》 ；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文等。 注：復(fù)印件加蓋紅印 十七、收集法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) ? 第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)及文件，以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并歸檔成冊(cè)。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)及文件 ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 國(guó)務(wù)院令第 276號(hào)； ? 《 國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 》 （國(guó)務(wù)院令第 503號(hào)）； ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》 局令第 15號(hào) ? 《 醫(yī)療器械分類目錄 》 ； ? 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法 》 ； ? 《 云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 》 等 十八、記錄要求 ? 第十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、出庫(kù)、銷售、運(yùn)輸、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容的記錄。 十九、記錄項(xiàng)目 ? 記錄應(yīng)當(dāng)包括：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種記錄；醫(yī)療器械采購(gòu)記錄；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄（包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證有效期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員）；產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄；出庫(kù)復(fù)核記錄；溫濕度記錄； 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種記錄 ? “首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 ? “首營(yíng)企業(yè)” 指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。 ? 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 ? 首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 》 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。 ? 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。 ? 質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)器械。 ? 質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 醫(yī)療器械采購(gòu)記錄 ? 醫(yī)療器械采購(gòu)記錄 ? 購(gòu)貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、采購(gòu)員簽字等。 進(jìn)貨驗(yàn)收記錄 ? 進(jìn)貨驗(yàn)收記錄（包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證有效期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員） 產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄 ? （ 1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 （ 2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上午 9︰ 30— 10︰ 下午 3︰ 30— 4︰ 30各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。 （ 3）、庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 （ 4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫(kù)三個(gè)月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄。 ? （ 5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。 （ 6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時(shí)填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。 （ 7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月 5日前匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。 （ 8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。 （ 9）、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。 出庫(kù)復(fù)核記錄 ? 產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。 ? 保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。 ? 出庫(kù)復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。 ? ①、器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。 ? ②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 ? ③、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 ? ④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。 ? 做好出庫(kù)復(fù)核記錄，并保存三年備查。 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄 ? 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到 票、帳、貨相符 ? 記錄部門 ：業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門 ? 記錄內(nèi)容 ： 藥品名稱、包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)
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