醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查表doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 分，抽查其主營的二個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)未收集標(biāo)準(zhǔn)的扣2分；法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)文件的收集占6分，按通則評分。10采購索證制度的執(zhí)行。經(jīng)營的產(chǎn)品應(yīng)具備由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（加蓋企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購銷憑證及協(xié)議。購銷憑證至少包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、購（銷）數(shù)量、生產(chǎn)批號或出廠編號，購（銷）單位，首次經(jīng)營品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度，并建立檔案。抽查任意二個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品無證書或無憑證及協(xié)議的扣10分，扣完為止。對首次經(jīng)營品種未予以必要審核或無審核檔案的，每發(fā)現(xiàn)一個(gè)扣5分，扣完為止。15進(jìn)貨驗(yàn)收制度的執(zhí)行。驗(yàn)收記錄至少包括：企業(yè)名稱、許可證號、注冊證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或出廠編號、滅菌批號、合格證明、供貨單位、驗(yàn)收人員等。抽查任意三個(gè)產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一個(gè)無驗(yàn)收記錄的扣5分。記錄內(nèi)容真實(shí)性、完整性，按通則評分。15倉儲保管制度的執(zhí)行。產(chǎn)品進(jìn)、出庫有記錄，帳物卡相符。產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)有記錄。抽三個(gè)產(chǎn)品，有一處賬物卡不符扣5分，扣完為止。無產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)記錄的，扣5至10分。15不合格品的確認(rèn)和處理制度的執(zhí)行。不合格品記錄，至少應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、來源、生產(chǎn)批號或出廠編號、不合格原因、不合格品處理結(jié)果、驗(yàn)證人員等?，F(xiàn)場查看制度及有關(guān)記錄。未建立制度或未有記錄者，不得分；記錄內(nèi)容真實(shí)性、完整性，按通則評分。10做好原始購銷記錄的保存，保存期一般不少于2年；效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到有效期滿后2年；植入產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存。無菌器械的購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。抽查三個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品無記錄或記錄不完整扣5分。15四、銷售與售后服務(wù)應(yīng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營地址、倉庫地址和經(jīng)營范圍從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動?，F(xiàn)場查驗(yàn)，每發(fā)現(xiàn)一起違規(guī)行為扣10分，扣完為止。20不得經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。現(xiàn)場查驗(yàn)，凡發(fā)現(xiàn)有經(jīng)營未經(jīng)注冊產(chǎn)品且未接受處理的，不得分。20不得經(jīng)營無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 現(xiàn)場查驗(yàn)五個(gè)產(chǎn)品，每發(fā)現(xiàn)一起違規(guī)扣10分，扣完為止。20不違規(guī)發(fā)布廣告，不做產(chǎn)品虛假廣告宣傳。現(xiàn)場查驗(yàn)，凡發(fā)現(xiàn)有此情形者，不得分。10開展與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的工作。查有關(guān)記錄及用戶反饋，按通則評分。約定
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