醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查表doc-在線瀏覽
2024-08-27 19:22本頁面
【正文】 執(zhí)行分類碼放扣5分，無貨位卡扣5分；其余按通則評分。15倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)施，有符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，有溫濕度計；倉庫周圍環(huán)境地勢干燥，無粉塵、無有害氣體及污染源，有必要的防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲等措施。15經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械產(chǎn)品的，倉庫應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，無腐蝕性氣體，且通風(fēng)良好。經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的倉儲條件嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲存要求設(shè)置。15效期產(chǎn)品應(yīng)按順序存放，先進(jìn)先出，近效期先出，有便于識別的標(biāo)記。10三、管理制度及記錄企業(yè)應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，至少應(yīng)包括：①產(chǎn)品采購索證制度，②進(jìn)貨驗收制度，③倉庫保管制度，④出庫復(fù)核制度，⑤效期產(chǎn)品管理制度，⑥不合格品的確認(rèn)和處理制度，⑦購銷記錄檔案制度，⑧產(chǎn)品售后服務(wù)制度等。缺一項制度不得分。20企業(yè)應(yīng)收集、保存所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。10采購索證制度的執(zhí)行。購銷憑證至少包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、購（銷）數(shù)量、生產(chǎn)批號或出廠編號，購（銷）單位，首次經(jīng)營品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度，并建立檔案。對首次經(jīng)營品種未予以必要審核或無審核檔案的，每發(fā)現(xiàn)一個扣5分，扣完為止。驗收記錄至少包括：企業(yè)名稱、許可證號、注冊證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或出廠編號、滅菌批號、合格證明、供貨單位、驗收人員等。記錄內(nèi)容真實性、完整性，按通則評分。產(chǎn)品進(jìn)、出庫有記錄，帳物卡相符。抽三個產(chǎn)品，有一處賬物卡不符扣5分，扣完為止。15不合格品的確認(rèn)和處理制度的執(zhí)行?，F(xiàn)場查看制度及有關(guān)記錄。10做好原始購銷記錄的保存，保存期一般不少于2年；效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到有效期滿后2年；植入產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存。抽查三個產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品無記錄或記錄不完整扣5分?，F(xiàn)場查驗，每發(fā)現(xiàn)一起違規(guī)行為扣10分，扣完為止。現(xiàn)場查驗，凡發(fā)現(xiàn)有經(jīng)營未經(jīng)注冊產(chǎn)品且未接受處理的，不得分。 現(xiàn)場查驗五個產(chǎn)品，每發(fā)現(xiàn)一起違規(guī)扣10分，扣完為止?，F(xiàn)場查驗，凡發(fā)現(xiàn)有此情形者，不得分。查有關(guān)記錄及用戶反饋，按通則評分。10建立質(zhì)量問題投訴、查詢制度，及時負(fù)責(zé)地處理用戶投訴，并有記錄。有投訴的，每發(fā)現(xiàn)一起未處理的或雖有處理但無記錄的扣5分，扣完為止。經(jīng)營企業(yè)如自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，應(yīng)
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1