浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分標準-浙江省醫(yī)療器械經(jīng)doc-在線瀏覽
2024-08-28 10:52本頁面
【正文】 必備的管理制度，如：①企業(yè)各級質(zhì)量責任制，②產(chǎn)品索證制度，③產(chǎn)品的質(zhì)量驗證制度，④效期產(chǎn)品管理制度，⑤不合格產(chǎn)品管理制度，⑥購銷記錄檔案制度，⑦產(chǎn)品售后服務(wù)制度等，并嚴格執(zhí)行。缺一項制度不得分。30企業(yè)應收集、保存與經(jīng)營產(chǎn)品范圍相一致的醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。20經(jīng)營的產(chǎn)品應具備由供應商提供的產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（復印件），并有購銷憑證及協(xié)議。20做好原始購銷記錄的保存，保存期一般不少于2年；效期產(chǎn)品的購銷記錄應至少保留到有效期滿后1年。304[100]銷售與售后服務(wù)應按照批準的經(jīng)營地址和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 20不得經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械?，F(xiàn)場查驗五個產(chǎn)品，每發(fā)現(xiàn)一起違規(guī)扣10分，扣完為止。30具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務(wù)的能力。20建立質(zhì)量問題投訴、查詢制度，及時負責地處理用戶投訴，并有記錄。有投訴的，每發(fā)現(xiàn)一起未處理的或雖有處理但無記錄的扣5分，扣完為止。經(jīng)營企業(yè)如自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務(wù)的，應取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。15項目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標準分評定分扣分原因5[200]專項規(guī)定Ⅰ經(jīng)營第三類植入（介入）類醫(yī)療器械，不局限于6846877。2．企業(yè)銷售人員應有中等教育以上學歷，熟悉產(chǎn)品性能、適應范圍和使用要求，了解有關(guān)醫(yī)學知識和相關(guān)法規(guī)安全要求。4．建立并有效實施產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良反應的報告制度，一旦出現(xiàn)不合格產(chǎn)品或出現(xiàn)不良反應時能立即追溯。6．經(jīng)營的產(chǎn)品，需取得該產(chǎn)品的生產(chǎn)商、銷售商或代理機構(gòu)出具的授權(quán)書。達不到要求的，不得分。達不到學歷要求的，不得分。查制度、檔案及詢問，按通則評分。制度占10分，按評分通則評分。查制度、檔案及詢問，按通則評分。[100]201020301010項目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標準分評定分扣分
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