醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查原則docxdocx-在線瀏覽
2024-08-27 19:16本頁面
【正文】 要求。查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。應當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。應當對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求。廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質(zhì)量。倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求?，F(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測條件。對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內(nèi)容一致；應當制定設備管理制度。查看生產(chǎn)設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。 應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。質(zhì)量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。作廢文件是否明確標識。保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。設計開發(fā)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。、權限和溝通；。查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。應當按照策劃實施設計和開發(fā)。設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。*設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；；，如研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；；，包括材料的主要性能要求。應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。確認可采用臨床評價或者性能評價。查看臨床評價報告及其支持材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。*當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：；，保持相關記錄
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