【正文】 督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。七、對(duì)企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。九、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。十一、對(duì)不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。十三、對(duì)質(zhì)量事故做出處理決定。十五、遵守國家法律、法規(guī)的義務(wù)；遵守企業(yè)規(guī)章的義務(wù)；履行經(jīng)濟(jì)合同的義務(wù)；對(duì)企業(yè)誠信、忠誠、勤勉的義務(wù)。質(zhì)量管理部職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。九、參與購進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核。十一、其他相關(guān)工作。 二、嚴(yán)格遵守國家有關(guān)財(cái)務(wù)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。四、收付現(xiàn)金時(shí),必須嚴(yán)格審核原始憑證,并有經(jīng)辦人和審批人簽字方可報(bào)銷。六、商品貨款支付,須有質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字。 八、有權(quán)拒絕手續(xù)不全的報(bào)銷。采購部職責(zé) 一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 三、負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。七、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報(bào)。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結(jié)構(gòu)，及時(shí)組織貨源，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、不積壓、不脫銷。十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。十二、對(duì)銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人，承擔(dān)責(zé)任。十四、負(fù)責(zé)做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。二、收集市場信息,了解客戶需求變化,利用銷售技巧,擴(kuò)大企業(yè)影響。四、嚴(yán)格執(zhí)行退換貨商品管理制度,一旦發(fā)生退換貨應(yīng)按程序操作。六、負(fù)責(zé)客戶要貨計(jì)劃并填寫訂貨單。九、有權(quán)向公司上級(jí)對(duì)銷售策略提出建議。二、檢查、督促企業(yè)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況,并向總經(jīng)理室報(bào)告。四、制訂員工的培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施方案。建立銷售人員檔案(銷售區(qū)域、銷售用戶、銷售業(yè)績情況)及企業(yè)人員花名冊(cè)。七、建立員工健康檔案,直接接觸醫(yī)療器械商品人員發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等均要及時(shí)調(diào)離崗位。 二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動(dòng)。 四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對(duì)用戶征詢公司經(jīng)營 的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。二、急用商品要優(yōu)先采購。四、采購醫(yī)療器械商品時(shí),必須搞清產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào),產(chǎn)品必須有產(chǎn)品合格證或合格標(biāo)識(shí) ,不得采購偽劣商品。六、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的資料收集、整理、歸檔。八、對(duì)采購商品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。十、物資采購有選擇和采購權(quán)。十二、有權(quán)拒絕接收不符合要求的商品采購計(jì)劃和價(jià)格。二、嚴(yán)格遵守商品迸出庫手續(xù),進(jìn)貨和發(fā)貨時(shí),必須仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等,進(jìn)出庫時(shí)應(yīng)對(duì)正確性負(fù)責(zé)。四、倉庫帳目清楚,帳、卡、物一致。六、庫房應(yīng)做到防火、防盜、防異物侵入。八、有權(quán)拒收違規(guī)和手續(xù)不全的商品。質(zhì)量部經(jīng)理工作職責(zé)一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、工作質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；二、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施；三、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件在本部門的執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施，并做好記錄；四、對(duì)企業(yè)經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督，定期對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使否決權(quán)；五、在企業(yè)各部門的協(xié)助下，做好本企業(yè)的質(zhì)量培訓(xùn)、教育工作；六、負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理、追蹤；七、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)；八、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢；對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量負(fù)責(zé)人；九、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作。十、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄；十一、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各十二、協(xié)助部門的領(lǐng)導(dǎo)組織本部門的質(zhì)量分析會(huì)，并做好記錄。財(cái)務(wù)部經(jīng)理職責(zé)一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)操作程序。三、憑銷售合同、客戶要貨計(jì)劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確，避免差錯(cuò)。四、必須按“先銷先出，近期先出”的原則開票。六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等的準(zhǔn)確率必須達(dá)到100%。二、質(zhì)量管理員和銷售人員須由質(zhì)量部培訓(xùn)并考核合格方可從事公司經(jīng)營活動(dòng)。四、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。六、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。審核內(nèi)容包括： (1)索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有供貨單位法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性和有效性； (2)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式；二、對(duì)供貨企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足器械質(zhì)量的要求等。四、對(duì)供貨物品應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。七、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。九、驗(yàn)收供貨品種應(yīng)有首次購進(jìn)批號(hào)的新產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格證。進(jìn)貨驗(yàn)收制度一、 管理責(zé)任:采購部、質(zhì)檢部共同負(fù)責(zé)二、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：(1)、對(duì)其外觀的形狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。(3)、對(duì)照醫(yī)療器械注冊(cè)登記表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表的描述一致。(5)、購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致，實(shí)物與購物發(fā)票不一致，應(yīng)辦理退貨。四、驗(yàn)收員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入退貨區(qū)，并辦理退貨等相關(guān)手續(xù)。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品倉儲(chǔ)保管工作的管理。四、內(nèi)容：、養(yǎng)護(hù)員必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及本公司質(zhì)量管理制度，在庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管工作中，應(yīng)按各自的崗位職責(zé)和操作規(guī)程做好本職工作，保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。 在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品均實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。、貨架和在庫醫(yī)療器