【正文】 的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格處理方式、不合格品處理結(jié)果、日期、處理人員等(7)根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷售。 (8)合格品要專區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清楚，對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)廢、銷毀要有完善的手續(xù)和記錄不合格產(chǎn)品的確認(rèn)和處理制度一、 目的：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)的要求制定，確保不合格產(chǎn)品處理工作標(biāo)準(zhǔn)、有效。 二、范圍：適用于本公司成品及交付后的產(chǎn)品效期的控制和處理。六、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。 七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。五、相關(guān)記錄 編 號(hào)1 入庫單 LDMDFM071 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄 LDMDFM08入庫單LDMDFM07制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期驗(yàn)收員簽字： 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄LDMDFM08日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)有效期至質(zhì)量狀況處理結(jié)果養(yǎng)護(hù)員養(yǎng)護(hù)員職責(zé) 一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。（區(qū)）中產(chǎn)品應(yīng)合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科學(xué)、多貯為原則。三、職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。(2)、對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確。三、供貨企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。員工法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。十三、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集，處理和上報(bào)工作。五、堅(jiān)持先進(jìn)先出原則,防止商品的變質(zhì)、損壞。九、做好供應(yīng)商業(yè)績臺(tái)帳,及時(shí)將質(zhì)量信息反饋給供應(yīng)商。 五、制定銷售人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)銷售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核采購部經(jīng)理職責(zé)一、根據(jù)采購計(jì)劃表負(fù)責(zé)物資采購。五、企業(yè)的人力資原管理。五、負(fù)責(zé)收集客戶質(zhì)量信息,對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題處置,按質(zhì)量信息處置程序進(jìn)行。十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)購貨單位合法資格的確認(rèn)。四、對(duì)從非法定單位購進(jìn)醫(yī)療器械、購進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。五、帳目記錄清晰,嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理制度。八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。十六、不參與其他經(jīng)濟(jì)組織對(duì)本企業(yè)的商業(yè)競爭行為。八、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。公司法定代表人的簽字應(yīng)向登記主管機(jī)關(guān)備案，法定代表人簽署的文件是代表公司法人的法律文書?！　」痉ǘù砣艘话悴坏猛瑫r(shí)兼任另一公司法人的法定代表人。法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責(zé)，不得委托他人代行。 公司法定代表人在委托他人代行職責(zé)時(shí)，應(yīng)有書面委托；法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責(zé)，不得委托他人代行。七、對(duì)企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。十五、遵守國家法律、法規(guī)的義務(wù)；遵守企業(yè)規(guī)章的義務(wù)；履行經(jīng)濟(jì)合同的義務(wù)；對(duì)企業(yè)誠信、忠誠、勤勉的義務(wù)。七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。四、收付現(xiàn)金時(shí),必須嚴(yán)格審核原始憑證,并有經(jīng)辦人和審批人簽字方可報(bào)銷。 三、負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。四、嚴(yán)格執(zhí)行退換貨商品管理制度,一旦發(fā)生退換貨應(yīng)按程序操作。四、制訂員工的培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施方案。 四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對(duì)用戶征詢公司經(jīng)營 的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。八、對(duì)采購商品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。四、倉庫帳目清楚,帳、卡、物一致。十、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄；十一、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各十二、協(xié)助部門的領(lǐng)導(dǎo)組織本部門的質(zhì)量分析會(huì)，并做好記錄。六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等的準(zhǔn)確率必須達(dá)到100%。審核內(nèi)容包括： (1)索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有供貨單位法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性和有效性； (2)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式；二、對(duì)供貨企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足器械質(zhì)量的要求等。進(jìn)貨驗(yàn)收制度一、 管理責(zé)任:采購部、質(zhì)檢部共同負(fù)責(zé)二、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：(1)、對(duì)其外觀的形狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品倉儲(chǔ)保管工作的管理。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。、設(shè)施，配備的防火器材設(shè)施，應(yīng)做到安全、有效，嚴(yán)禁火種入庫及在庫房內(nèi)動(dòng)用明火。 六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)， 確保正常運(yùn)行。五、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。 (3)本制度適用于效期產(chǎn)品管理制度的管理。 (7)退回產(chǎn)品單獨(dú)存放，并填寫退貨記錄，退貨記錄要保存兩年，退回產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可重新銷售。(6)不合格產(chǎn)品的處理應(yīng)有記錄。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時(shí)告知用戶。③因使用醫(yī)療器械損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。質(zhì)管部應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告書”，并向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。 三、職責(zé)：質(zhì)量部、采購部、倉儲(chǔ)、財(cái)務(wù)部、銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。若事故發(fā)生時(shí)，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級(jí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一，用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。負(fù)責(zé)對(duì)其他部門購銷記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督檢查和評(píng)估。購銷記錄的填寫要求及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格、不漏項(xiàng)）、字跡清晰，不能隨意涂改，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或“一”，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名或蓋章。公司變更注冊(cè)（實(shí)收）資本涉及股東出資額或者股東轉(zhuǎn)讓股權(quán)、贈(zèng)與股權(quán)、繼承人繼承股權(quán)時(shí)，需要提交股東出