【正文】 、驗收養(yǎng)護組在驗收、驗收過程中孔應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及銷售部報告。二、職能部門銷售部及質量管理部為醫(yī)療器械質量跟蹤管理的職能部門。記錄內容應有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格處理方式、不合格品處理結果、日期、處理人員等(7)根據(jù)相關法律規(guī)定，除在不影響正常使用且不違反相關法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷售。(5)分析完畢，明確原因，質檢部需填寫產(chǎn)品質量投拆報告，申報給供應商，并將不合格產(chǎn)品退回廠家。(3)庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品應報質檢部。三、程序：(1)不合格產(chǎn)品的定義：國家禁止使用或明令淘汰的醫(yī)療器械；包裝破損、污染、殘損不能使用的醫(yī)療器械；過期失效的醫(yī)療器械；主管部門停止銷售的醫(yī)療器械；其他外觀質量及內在質量不符合標準的醫(yī)療器械。 (8)合格品要專區(qū)存放，標識清楚，對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認、報廢、銷毀要有完善的手續(xù)和記錄不合格產(chǎn)品的確認和處理制度一、 目的：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)的要求制定，確保不合格產(chǎn)品處理工作標準、有效。 (6)已過效期的產(chǎn)品不得銷往市場，應作銷毀處理或其他適當?shù)奶幹谩?(4)按效期管理的醫(yī)療器械要定期檢查，不同批次的產(chǎn)品要分開擺放，防止產(chǎn)品由于貯存時間過長而失效，制定產(chǎn)品效期報表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的效期預警機制。 (2)采購員在采購時應盡可能采購最新生產(chǎn)的批號產(chǎn)品或離產(chǎn)品失效期長的產(chǎn)品，并有計劃采購，防止庫存超量。 二、范圍：適用于本公司成品及交付后的產(chǎn)品效期的控制和處理。 (2)本制度規(guī)定了效期產(chǎn)品管理制度的編寫和制訂。十、負責庫內運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應定位放置。八、負責“醫(yī)療器械出庫復核記錄”。六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。四、負責對入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求分區(qū)、分類存放。二、按照《醫(yī)療器械入庫儲存程序》、《醫(yī)療器械出庫復核程序》進行操作。 認真填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，每季對庫存養(yǎng)護檢查和有有效期的醫(yī)療器械的儲存情況進行質量信息的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護工作技能。 七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器 械的儲存條件。（1）首營品種（2）近效期的品種。 三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。五、相關記錄 編 號1 入庫單 LDMDFM071 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護記錄 LDMDFM08入庫單LDMDFM07制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號注冊證號有效期驗收員簽字： 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護記錄LDMDFM08日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號有效期至質量狀況處理結果養(yǎng)護員養(yǎng)護員職責 一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。 加強溫、濕度管理，做好溫、濕度記錄，記錄應妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。效期產(chǎn)品、一次性使用無菌產(chǎn)品應酌情增加檢查次數(shù)，并做好庫存產(chǎn)品養(yǎng)護檢查記錄。，在質管部的指導下，負責產(chǎn)品儲存中的養(yǎng)護工作，對保管員進行技術指導，養(yǎng)護工作應貫徹“預防為主”原則。（區(qū)）中產(chǎn)品應合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科學、多貯為原則。 搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。，儲存保管中應遵守下列要求： 醫(yī)療器械產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應的庫區(qū)中，品名或外包裝易混淆的產(chǎn)品應分隔存放。2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存保管的職責是：安全儲存，降低損耗，科學養(yǎng)護，保證質量，收發(fā)迅速，避免事故。三、職責：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責。醫(yī)療器械倉儲保管制度一、目的：為確保在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量準確，質量完好，杜絕差錯，制定本制度。三、產(chǎn)品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄，各項檢查記錄應完整、規(guī)范、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、驗收結論、驗收人等。(4)、如果產(chǎn)品為效期產(chǎn)品，需檢查其是否符合公司效期產(chǎn)品管理制度的規(guī)定，超出規(guī)定的按不合格產(chǎn)品處理。(2)、對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確。 1對供貨品種，業(yè)務部門要充分做好市場需求調查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見。八、供貨品種審核方式：由業(yè)務部門填寫《供貨經(jīng)營器械審批表》，經(jīng)企業(yè)質量部審核和企業(yè)主管領導批準后，方可購進。審核內容包括： (1)索取并審核加蓋有供貨單位原印章的器械生產(chǎn)批準文件、質量標準、價格批文、所購進批號器械的出廠檢驗合格報告書、合格證和器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性； (2)進口器械除需提供器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料外，還需提供加蓋有供貨單位原印章的以下資料復印件： a.《進口醫(yī)療器械注冊證》或《器械產(chǎn)品注冊登記表》； b. 進口檢驗報告書或已抽樣的《進口器械報關單》、《進口產(chǎn)品檢驗檢疫證明》；五、了解器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況；六、審核產(chǎn)品是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品。三、供貨企業(yè)審核的有關資料應按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。供貨企業(yè)的資質品種審核管理制度一、對供貨企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。五、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。三、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。員工法規(guī)及質量管理培訓考核制度一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等相關法規(guī)、規(guī)章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。五、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必須經(jīng)銷售員、驗收員簽字，銷售部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。十三、負責對醫(yī)療器械不良反應信息的收集，處理和上報工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和各種有關質量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析。九、有權拒收手續(xù)不全的票據(jù)。七、堆放商品