【正文】 并應(yīng)定位放置。 (4)按效期管理的醫(yī)療器械要定期檢查，不同批次的產(chǎn)品要分開擺放，防止產(chǎn)品由于貯存時(shí)間過長(zhǎng)而失效，制定產(chǎn)品效期報(bào)表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的效期預(yù)警機(jī)制。(3)庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部。四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、驗(yàn)收過程中孔應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及銷售部報(bào)告。新的醫(yī)療器械不良事件是指：醫(yī)療器械使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良事件。三、質(zhì)管部負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報(bào)告和管理。七、本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評(píng)、警告、并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。3. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的報(bào)告 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量部和公司負(fù)責(zé)人，24小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量部報(bào)當(dāng)?shù)厥称樊a(chǎn)品監(jiān)督管理部門。 質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則：事故原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。四、內(nèi)容（一）銷售部負(fù)責(zé)購銷記錄及憑證的管理工作。裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明購銷記錄的名稱、編號(hào)、時(shí)間范圍和積存期限。 公司股東（發(fā)起人）出資情況表股東（發(fā)起人） 名稱或姓名證件名稱及號(hào)碼認(rèn)繳持股比例（%）實(shí)繳備注出資額（萬元）出資方式出資時(shí)間出資額（萬元）出資方式出資時(shí)間　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　注：根據(jù)公司的規(guī)定及實(shí)際出資情況填寫，本頁填寫不下的可以附紙?zhí)顚憽? （公司蓋章） 變更時(shí)間： 年 月 日變更事項(xiàng) 記錄公司名稱、注冊(cè)（實(shí)收）資本以及股東自身出資額增減或贈(zèng)與、繼承、部分股權(quán)轉(zhuǎn)讓等內(nèi)容。股東出資證明書股東名稱或姓名： ：貴股東已經(jīng)依法按照公司股東會(huì)決議和公司章程規(guī)定，如期履行了足額繳納出資的義務(wù)，作為公司的股東按照出資額享有公司股東的相應(yīng)權(quán)利，承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)。購銷記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、蟲蛀、發(fā)霉、遺失。（二）、除質(zhì)量部外，其他部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量管理活動(dòng)所需購銷記錄和憑證的設(shè)計(jì)，編制本部門購銷記錄和憑證目錄，并報(bào)質(zhì)量部審核。有關(guān)記錄和憑證的管理制度一、目的為有效控制購銷記錄和憑證，提供符合要求的購銷管理體系運(yùn)行的證據(jù)，保證購銷管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及進(jìn)反饋到有關(guān)部六領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。 在庫產(chǎn)品，由于保管不善，造成整批污染破損等不能再供使用的。五、不良事年的處理對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。二、不良事件報(bào)告的范圍 上市5年以內(nèi)的醫(yī)療器械,收集并報(bào)告它所有的可疑的不良事件。不良事件報(bào)告管理制度一、醫(yī)療器械不良事件的有關(guān)概念醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關(guān)的或意外的有害事件。二、職能部門銷售部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。三、程序：(1)不合格產(chǎn)品的定義：國家禁止使用或明令淘汰的醫(yī)療器械；包裝破損、污染、殘損不能使用的醫(yī)療器械；過期失效的醫(yī)療器械；主管部門停止銷售的醫(yī)療器械；其他外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。 (2)采購員在采購時(shí)應(yīng)盡可能采購最新生產(chǎn)的批號(hào)產(chǎn)品或離產(chǎn)品失效期長(zhǎng)的產(chǎn)品，并有計(jì)劃采購，防止庫存超量。八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄”。 認(rèn)真填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，每季對(duì)庫存養(yǎng)護(hù)檢查和有有效期的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存情況進(jìn)行質(zhì)量信息的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 三、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。，在質(zhì)管部的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)產(chǎn)品儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)保管員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”原則。2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存保管的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。(4)、如果產(chǎn)品為效期產(chǎn)品，需檢查其是否符合公司效期產(chǎn)品管理制度的規(guī)定，超出規(guī)定的按不合格產(chǎn)品處理。審核內(nèi)容包括： (1)索取并審核加蓋有供貨單位原印章的器械生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批文、所購進(jìn)批號(hào)器械的出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書、合格證和器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性； (2)進(jìn)口器械除需提供器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料外，還需提供加蓋有供貨單位原印章的以下資料復(fù)印件： a.《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》； b. 進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書或已抽樣的《進(jìn)口器械報(bào)關(guān)單》、《進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫證明》；五、了解器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況；六、審核產(chǎn)品是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品。三、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。七、堆放商品,標(biāo)識(shí)清楚,貨位卡正確填寫。十一、對(duì)供應(yīng)商有選擇建議權(quán)。三、商品庫存情況做到心中有數(shù)。六、制定企業(yè)勞動(dòng)合同管理。七、負(fù)責(zé)對(duì)客戶進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談八、負(fù)責(zé)受理客戶所需的營(yíng)銷業(yè)務(wù)。十三、負(fù)責(zé)購貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。 六、負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。 七、有權(quán)拒絕原始憑證不清的付款。十、協(xié)助開展對(duì)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。十、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。二、負(fù)責(zé)組織召開公司股東會(huì)議任免和調(diào)配企業(yè)各級(jí)員工。 公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司權(quán)利?！　」痉ǘù砣丝梢晕兴舜新氊?zé)。再如《合同法》第50條規(guī)定：法人或者其他組織的法定代表人、負(fù)責(zé)人超越權(quán)限訂立的合同，除相對(duì)人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其超越權(quán)限的以外，該代表行為有效。五、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。十三、對(duì)質(zhì)量事故做出處理決定。五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 二、嚴(yán)格遵守國家有關(guān)財(cái)務(wù)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。采購部職責(zé) 一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械