【文章內容簡介】 審核內容包括： (1)索取并審核加蓋有供貨單位原印章的器械生產批準文件、質量標準、價格批文、所購進批號器械的出廠檢驗合格報告書、合格證和器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性； (2)進口器械除需提供器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料外，還需提供加蓋有供貨單位原印章的以下資料復印件： a.《進口醫(yī)療器械注冊證》或《器械產品注冊登記表》； b. 進口檢驗報告書或已抽樣的《進口器械報關單》、《進口產品檢驗檢疫證明》；五、了解器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況；六、審核產品是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產許可證》規(guī)定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的產品。七、當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。八、供貨品種審核方式：由業(yè)務部門填寫《供貨經營器械審批表》，經企業(yè)質量部審核和企業(yè)主管領導批準后，方可購進。九、驗收供貨品種應有首次購進批號的新產品出廠質量檢驗合格證。 1對供貨品種，業(yè)務部門要充分做好市場需求調查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見。進貨驗收制度一、 管理責任:采購部、質檢部共同負責二、重點檢查項目：(1)、對其外觀的形狀和醫(yī)療器械內外包裝及標識進行檢查。(2)、對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號是否正確。(3)、對照醫(yī)療器械注冊登記表，檢查產品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械注冊登記表規(guī)定的一致，產品說明書描述的產品性能和適用范圍是否與醫(yī)療器械注冊登記表的描述一致。(4)、如果產品為效期產品，需檢查其是否符合公司效期產品管理制度的規(guī)定，超出規(guī)定的按不合格產品處理。(5)、購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產品名稱、型號規(guī)格、數量應與產品實際標示的一致，實物與購物發(fā)票不一致，應辦理退貨。三、產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄，各項檢查記錄應完整、規(guī)范、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產品名稱、規(guī)格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、驗收結論、驗收人等。四、驗收員根據檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產品放置到合格區(qū)，檢驗不合格的產品放入退貨區(qū)，并辦理退貨等相關手續(xù)。醫(yī)療器械倉儲保管制度一、目的：為確保在庫醫(yī)療器械產品的數量準確，質量完好，杜絕差錯，制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產品倉儲保管工作的管理。三、職責：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責。四、內容：、養(yǎng)護員必須嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及本公司質量管理制度，在庫存醫(yī)療器械產品的保管工作中，應按各自的崗位職責和操作規(guī)程做好本職工作，保證公司經營醫(yī)療器械產品的質量完好，數量準確。2. 醫(yī)療器械產品儲存保管的職責是：安全儲存，降低損耗，科學養(yǎng)護，保證質量，收發(fā)迅速，避免事故。，儲存保管中應遵守下列要求： 醫(yī)療器械產品按溫、濕度要求儲存于相應的庫區(qū)中，品名或外包裝易混淆的產品應分隔存放。 在庫醫(yī)療器械產品均實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。 搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械產品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓產品應控制堆放高度，定期翻垛。（區(qū)）中產品應合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科學、多貯為原則。、貨架和在庫醫(yī)療器械產品的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。，在質管部的指導下，負責產品儲存中的養(yǎng)護工作，對保管員進行技術指導，養(yǎng)護工作應貫徹“預防為主”原則。 根據流轉情況，對庫存醫(yī)療器械產品應進行循環(huán)質量檢查，一個季度為一個循環(huán)周期。效期產品、一次性使用無菌產品應酌情增加檢查次數，并做好庫存產品養(yǎng)護檢查記錄。 在醫(yī)療器械產品養(yǎng)護中發(fā)現質量問題，應懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質管部予以處理。 加強溫、濕度管理，做好溫、濕度記錄，記錄應妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。、設施，配備的防火器材設施，應做到安全、有效，嚴禁火種入庫及在庫房內動用明火。五、相關記錄 編 號1 入庫單 LDMDFM071 醫(yī)療器械產品養(yǎng)護記錄 LDMDFM08入庫單LDMDFM07制單日期： 產品名稱規(guī)格型號數量生產廠家生產批號注冊證號有效期驗收員簽字： 醫(yī)療器械產品養(yǎng)護記錄LDMDFM08日期產品名稱規(guī)格型號數量生產廠家生產批號有效期至質量狀況處理結果養(yǎng)護員養(yǎng)護員職責 一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。二、堅持“預防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質量性質和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合理存放。 三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護。（1）首營品種（2）近效期的品種。 四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現質量有問題醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停 ，繼續(xù)銷售。五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器 械的儲存條件。 六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養(yǎng)， 確保正常運行。 七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。 八、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。 認真填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，每季對庫存養(yǎng)護檢查和有有效期的醫(yī)療器械的儲存情況進行質量信息的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護工作技能。出庫復核員職責一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復核制度》等相關制度。二、按照《醫(yī)療器械入庫儲存程序》、《醫(yī)療器械出庫復核程序》進行操作。三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質量問題，承擔責任。四、負責對入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求分區(qū)、分類存放。五、協(xié)助養(yǎng)護員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。七、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質量檢查。八、負責“醫(yī)療器械出庫復核記錄”。九、負責近效期醫(yī)療器械報告工作。十、負責庫內運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應定位放置。效期產品管理制度一、目的： (1)保證產品質量、保證使用者的安全，特制訂本制度。 (2)本制度規(guī)定了效期產品管理制度的編寫和制訂。 (3)本制度適用于效期產品管理制度的管理。 二、范圍：適用于本公司成品及交付后的產品效期的控制和處理。 三、內容： (1)效期產品進貨應根據業(yè)務情況進貨。 (2)采