【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 審核內(nèi)容包括： (1)索取并審核加蓋有供貨單位原印章的器械生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批文、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)器械的出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)、合格證和器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性； (2)進(jìn)口器械除需提供器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料外，還需提供加蓋有供貨單位原印章的以下資料復(fù)印件： a.《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》； b. 進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或已抽樣的《進(jìn)口器械報(bào)關(guān)單》、《進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫證明》；五、了解器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況；六、審核產(chǎn)品是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品。七、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。八、供貨品種審核方式：由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)《供貨經(jīng)營(yíng)器械審批表》，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量部審核和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。九、驗(yàn)收供貨品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)批號(hào)的新產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格證。 1對(duì)供貨品種，業(yè)務(wù)部門(mén)要充分做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢(shì)，收集用戶(hù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。進(jìn)貨驗(yàn)收制度一、 管理責(zé)任:采購(gòu)部、質(zhì)檢部共同負(fù)責(zé)二、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：(1)、對(duì)其外觀的形狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。(2)、對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確。(3)、對(duì)照醫(yī)療器械注冊(cè)登記表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表的描述一致。(4)、如果產(chǎn)品為效期產(chǎn)品，需檢查其是否符合公司效期產(chǎn)品管理制度的規(guī)定，超出規(guī)定的按不合格產(chǎn)品處理。(5)、購(gòu)物發(fā)票檢查：購(gòu)物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致，實(shí)物與購(gòu)物發(fā)票不一致，應(yīng)辦理退貨。三、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄，各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等。四、驗(yàn)收員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫(kù)房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入退貨區(qū)，并辦理退貨等相關(guān)手續(xù)。醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管制度一、目的：為確保在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，杜絕差錯(cuò)，制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)保管工作的管理。三、職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：、養(yǎng)護(hù)員必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及本公司質(zhì)量管理制度，在庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管工作中，應(yīng)按各自的崗位職責(zé)和操作規(guī)程做好本職工作，保證公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存保管的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。，儲(chǔ)存保管中應(yīng)遵守下列要求： 醫(yī)療器械產(chǎn)品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中，品名或外包裝易混淆的產(chǎn)品應(yīng)分隔存放。 在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品均實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。（區(qū)）中產(chǎn)品應(yīng)合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科學(xué)、多貯為原則。、貨架和在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作。，在質(zhì)管部的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)產(chǎn)品儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)保管員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”原則。 根據(jù)流轉(zhuǎn)情況，對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一個(gè)季度為一個(gè)循環(huán)周期。效期產(chǎn)品、一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，并做好庫(kù)存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 在醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)管部予以處理。 加強(qiáng)溫、濕度管理，做好溫、濕度記錄，記錄應(yīng)妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。、設(shè)施，配備的防火器材設(shè)施，應(yīng)做到安全、有效，嚴(yán)禁火種入庫(kù)及在庫(kù)房?jī)?nèi)動(dòng)用明火。五、相關(guān)記錄 編 號(hào)1 入庫(kù)單 LDMDFM071 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄 LDMDFM08入庫(kù)單LDMDFM07制單日期： 產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期驗(yàn)收員簽字： 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄LDMDFM08日期產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)有效期至質(zhì)量狀況處理結(jié)果養(yǎng)護(hù)員養(yǎng)護(hù)員職責(zé) 一、在質(zhì)管部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)，合理存放。 三、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中，對(duì)下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。（1）首營(yíng)品種（2）近效期的品種。 四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫(xiě)“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫(xiě)“解停 ，繼續(xù)銷(xiāo)售。五、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫(kù)房溫濕度符合醫(yī)療器 械的儲(chǔ)存條件。 六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)， 確保正常運(yùn)行。 七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。 八、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 認(rèn)真填寫(xiě)近效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)表，每季對(duì)庫(kù)存養(yǎng)護(hù)檢查和有有效期的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存情況進(jìn)行質(zhì)量信息的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。出庫(kù)復(fù)核員職責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度》等相關(guān)制度。二、按照《醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序》進(jìn)行操作。三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，承擔(dān)責(zé)任。四、負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類(lèi)存放。五、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。六、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。七、醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄”。九、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報(bào)告工作。十、負(fù)責(zé)庫(kù)內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。效期產(chǎn)品管理制度一、目的： (1)保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證使用者的安全，特制訂本制度。 (2)本制度規(guī)定了效期產(chǎn)品管理制度的編寫(xiě)和制訂。 (3)本制度適用于效期產(chǎn)品管理制度的管理。 二、范圍：適用于本公司成品及交付后的產(chǎn)品效期的控制和處理。 三、內(nèi)容： (1)效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。 (2)采