【文章內(nèi)容簡介】 體系是否滿足器械質(zhì)量的要求等。三、供貨企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。四、對供貨物品應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括： (1)索取并審核加蓋有供貨單位原印章的器械生產(chǎn)批準文件、質(zhì)量標準、價格批文、所購進批號器械的出廠檢驗合格報告書、合格證和器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性； (2)進口器械除需提供器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料外，還需提供加蓋有供貨單位原印章的以下資料復(fù)印件： a.《進口醫(yī)療器械注冊證》或《器械產(chǎn)品注冊登記表》； b. 進口檢驗報告書或已抽樣的《進口器械報關(guān)單》、《進口產(chǎn)品檢驗檢疫證明》；五、了解器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況；六、審核產(chǎn)品是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品。七、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。八、供貨品種審核方式：由業(yè)務(wù)部門填寫《供貨經(jīng)營器械審批表》，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量部審核和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準后，方可購進。九、驗收供貨品種應(yīng)有首次購進批號的新產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗合格證。 1對供貨品種，業(yè)務(wù)部門要充分做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見。進貨驗收制度一、 管理責(zé)任:采購部、質(zhì)檢部共同負責(zé)二、重點檢查項目：(1)、對其外觀的形狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。(2)、對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確。(3)、對照醫(yī)療器械注冊登記表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械注冊登記表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與醫(yī)療器械注冊登記表的描述一致。(4)、如果產(chǎn)品為效期產(chǎn)品，需檢查其是否符合公司效期產(chǎn)品管理制度的規(guī)定，超出規(guī)定的按不合格產(chǎn)品處理。(5)、購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與產(chǎn)品實際標示的一致，實物與購物發(fā)票不一致，應(yīng)辦理退貨。三、產(chǎn)品質(zhì)量驗收完畢，驗收員應(yīng)簽署驗收結(jié)論并要有記錄，各項檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、驗收結(jié)論、驗收人等。四、驗收員根據(jù)檢驗結(jié)果通知庫房管理員將檢驗合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗不合格的產(chǎn)品放入退貨區(qū)，并辦理退貨等相關(guān)手續(xù)。醫(yī)療器械倉儲保管制度一、目的：為確保在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量準確，質(zhì)量完好，杜絕差錯，制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品倉儲保管工作的管理。三、職責(zé)：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責(zé)。四、內(nèi)容：、養(yǎng)護員必須嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及本公司質(zhì)量管理制度，在庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管工作中，應(yīng)按各自的崗位職責(zé)和操作規(guī)程做好本職工作，保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量完好，數(shù)量準確。2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存保管的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。，儲存保管中應(yīng)遵守下列要求： 醫(yī)療器械產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中，品名或外包裝易混淆的產(chǎn)品應(yīng)分隔存放。 在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品均實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。 搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。（區(qū)）中產(chǎn)品應(yīng)合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科學(xué)、多貯為原則。、貨架和在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。，在質(zhì)管部的指導(dǎo)下，負責(zé)產(chǎn)品儲存中的養(yǎng)護工作，對保管員進行技術(shù)指導(dǎo)，養(yǎng)護工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”原則。 根據(jù)流轉(zhuǎn)情況，對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一個季度為一個循環(huán)周期。效期產(chǎn)品、一次性使用無菌產(chǎn)品應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，并做好庫存產(chǎn)品養(yǎng)護檢查記錄。 在醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)管部予以處理。 加強溫、濕度管理，做好溫、濕度記錄，記錄應(yīng)妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。、設(shè)施，配備的防火器材設(shè)施，應(yīng)做到安全、有效，嚴禁火種入庫及在庫房內(nèi)動用明火。五、相關(guān)記錄 編 號1 入庫單 LDMDFM071 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護記錄 LDMDFM08入庫單LDMDFM07制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號注冊證號有效期驗收員簽字： 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護記錄LDMDFM08日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號有效期至質(zhì)量狀況處理結(jié)果養(yǎng)護員養(yǎng)護員職責(zé) 一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。二、堅持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合理存放。 三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護。（1）首營品種（2）近效期的品種。 四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停 ，繼續(xù)銷售。五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器 械的儲存條件。 六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護保養(yǎng)， 確保正常運行。 七、負責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。 八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。 認真填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，每季對庫存養(yǎng)護檢查和有有效期的醫(yī)療器械的儲存情況進行質(zhì)量信息的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護工作技能。出庫復(fù)核員職責(zé)一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度。二、按照《醫(yī)療器械入庫儲存程序》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序》進行操作。三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。四、負責(zé)對入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求分區(qū)、分類存放。五、協(xié)助養(yǎng)護員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。七、醫(yī)療器械出庫必須進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。八、負責(zé)“醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄”。九、負責(zé)近效期醫(yī)療器械報告工作。十、負責(zé)庫內(nèi)運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。效期產(chǎn)品管理制度一、目的： (1)保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證使用者的安全，特制訂本制度。 (2)本制度規(guī)定了效期產(chǎn)品管理制度的編寫和制訂。 (3)本制度適用于效期產(chǎn)品管理制度的管理。 二、范圍：適用于本公司成品及交付后的產(chǎn)品效期的控制和