醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查原則docxdocx(更新版)
【正文】 稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。生產管理*應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。采購*應當建立采購控制程序。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內容：；、驗證、確認和設計轉換活動。應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。*技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。應當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。現(xiàn)場查看生產設備是否便于操作、清潔和維護。倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產品，便于檢查和監(jiān)控。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。*從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。15附件1醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則章節(jié)條款內容機構和人員應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。 *管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。程序文件應當根據(jù)產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。作廢文件是否明確標識。設計開發(fā)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。查看臨床評價報告及其支持材料。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：；，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)；。是否符合《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》的要求。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。*每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。*每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應用了統(tǒng)計技術并保留了數(shù)據(jù)分析結果的記錄。*應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效
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