醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行-在線(xiàn)瀏覽
2024-08-24 18:58本頁(yè)面
【正文】 備進(jìn)行定期維護(hù)，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。過(guò)期、變質(zhì)、失效、國(guó)家明令淘汰以及其他不合格的醫(yī)療器械不得出庫(kù)使用?！掇k法》第十五條現(xiàn)場(chǎng)查看10購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)索取并查驗(yàn)相關(guān)證明文件：包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū) 、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，有進(jìn)口質(zhì)量檢驗(yàn)要求的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)索取并查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書(shū)復(fù)印件?！掇k法》第七條查資料并抽查3種器械進(jìn)行核對(duì)11購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批（儀器設(shè)備逐臺(tái)）驗(yàn)收并記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容；有滅菌批號(hào)、有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄有滅菌批號(hào)、有效期?！掇k法》第九條第二款查相關(guān)協(xié)議及備案記錄13對(duì)捐助、贈(zèng)送醫(yī)療器械或者從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救醫(yī)療器械，應(yīng)查驗(yàn)相關(guān)證照，并做記錄。《辦法》第十條第一款查相關(guān)協(xié)議及備案記錄15使用列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管目錄的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)怯浭褂谜咔闆r，登記內(nèi)容應(yīng)包括：手術(shù)日期，手術(shù)醫(yī)師姓名，產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期，供貨單位等信息?！掇k法》第二十四條第二款重點(diǎn)檢查門(mén)診注射室、輸液室17醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療設(shè)
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