醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)doc-在線瀏覽
2024-08-27 19:22本頁面
【正文】 關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。查組織機(jī)構(gòu)、人員任命書和有關(guān)證書，并現(xiàn)場詢問。相關(guān)人員對法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的熟悉程度占10分，視答題情況給分。倉庫保管人員應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識及儲存設(shè)備、設(shè)施的使用。有理由不作倉庫要求的，視為缺項(xiàng)。技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員一般應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，并經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。有理由無需技術(shù)服務(wù)人員或已約定第三方支持的，視為缺項(xiàng)?，F(xiàn)場詢問，了解程度按通則評分。查檔案，健康證明，按通則評分?，F(xiàn)場查看并詢問，按通則評分。查閱產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議以及相關(guān)證明文件，并現(xiàn)場查看。15用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所不低于20平方米。辦公、營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營場所應(yīng)有與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營區(qū)域或?qū)Ｓ霉衽_，并有專人負(fù)責(zé)。面積不符要求者，不得分。15倉庫不能設(shè)置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實(shí)際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。零售連鎖企業(yè)總部倉儲面積不低于60平方米。其中一項(xiàng)不符要求者，不得分。15倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志：待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，不同品種分類碼放，庫存貨位卡清楚?，F(xiàn)場查看，無明顯標(biāo)志扣5分，不執(zhí)行分類碼放扣5分，無貨位卡扣5分；其余按通則評分。15倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)施，有符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，有溫濕度計(jì)；倉庫周圍環(huán)境地勢干燥，無粉塵、無有害氣體及污染源，有必要的防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲等措施。15經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械產(chǎn)品的，倉庫應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，無腐蝕性氣體，且通風(fēng)良好。經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的倉儲條件嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲存要求設(shè)置。 15 效期產(chǎn)品應(yīng)按順序存放，先進(jìn)先出，近效期先出，有便于識別的標(biāo)記。10項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因3[100]管理制度及記錄企業(yè)應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，至少應(yīng)包括：①產(chǎn)品采購索證制度，②進(jìn)貨驗(yàn)收制度，③倉庫保管制度，④出庫復(fù)核制度，⑤效期產(chǎn)品管理制度，⑥不合格品的確認(rèn)和處理制度，⑦購銷記錄檔案制度，⑧產(chǎn)品售后服務(wù)制度等。缺一項(xiàng)制度不得分。20企業(yè)應(yīng)收集、保存所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定的文件。10采購索證制度的執(zhí)行。購銷憑證至少包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、購（銷）數(shù)量、生產(chǎn)批號或出廠編號，購（銷）單位，首次經(jīng)營品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度，并建立檔案。對首次經(jīng)營品種未予以必要審核或無審核檔案的，每發(fā)現(xiàn)一個扣5分，扣完為止。驗(yàn)收記錄至少包括：企業(yè)名稱、許可證號、注冊證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或出廠編號、滅菌批號、合格證明、供貨單位、驗(yàn)收人員等。記錄內(nèi)容真實(shí)性、完整性，按通則評分。產(chǎn)品進(jìn)、出庫有記錄，帳物卡相符。抽三個產(chǎn)品，有一處帳
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