北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)試行doc-在線瀏覽
2024-08-27 18:17本頁面
【正文】 ，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。□ 合格 □不合格□ 不適用 二、經(jīng)營場所與儲存條件2．1應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。住宅用房不得用做倉庫。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。□ 合格 □不合格2．6倉庫應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，以上各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志，大宗貨物可掛示色標(biāo)牌?！?合格 □不合格2．7庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密?！?合格 □不合格2．9倉庫應(yīng)具有安全用電的照明、避光、通風(fēng)、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)備，以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備?！?合格 □不合格2．10應(yīng)有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件?！?合格 □不合格三、管理制度與記錄3．1企業(yè)應(yīng)建立以下管理制度：質(zhì)量管理文件管理制度□ 合格 □不合格內(nèi)部評審規(guī)定制度□ 合格 □不合格質(zhì)量否決規(guī)定制度□ 合格 □不合格診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)管理制度□ 合格 □不合格診斷試劑有效期管理制度□ 合格 □不合格不合格診斷試劑管理制度□ 合格 □不合格退貨診斷試劑管理制度□ 合格 □不合格設(shè)施設(shè)備管理制度□ 合格 □
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