【正文】 進(jìn)程序 ………………………………………31 ? 二、首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審批程序 ……………………33 ? 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序 ………………………34 ? 四、醫(yī)療器械入庫儲存程序 …………………………………35 ? 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序 ……………………………36 ? 六、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核程序 ……………………………38 ? 七、醫(yī)療器械退貨處理程序 …………………………………39 ? （一）、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序 ………………………39 ? （二）、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序 ………………………39 ? 八、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序 …………………………40 ? 九、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序 …………………………41 ? 十、醫(yī)療器械運(yùn)輸程序 ………………………………………42 ? 十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序 ………………43 ? 十二、質(zhì)量事故上報處理程序 ………………………………44 十四、工作職責(zé) ? 第十條（二）明確各類人員工作職責(zé)：部門質(zhì)量管理職責(zé)；采購、驗收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。 ? 2組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。 ? 推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評審。 ? 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。 ? 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識的考核。 ? 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 ? 1簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 示例 質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé) ? 貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 ? 在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。 ? 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 ? 負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 ? 收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。 ? 1其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。 ? 嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗收。 ? 規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 示例 十五、工作程序文件 ? 第十條 （三）應(yīng)當(dāng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；驗配操作規(guī)程（經(jīng)營驗配類產(chǎn)品企業(yè)適用）；產(chǎn)品購進(jìn)審核、入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售、運(yùn)輸、安裝調(diào)試、售后服務(wù)等工作程序；不合格品確認(rèn)及處理程序； 醫(yī)療器械不良事件報告程序 。 ? 二、 范圍：公司辦公室及質(zhì)量管理部門。 ? 四、 內(nèi)容： 1．對上級部門的來文應(yīng)及時組織人員學(xué)習(xí)、貫徹，并按文件要求具體執(zhí)行。 3． *****7．質(zhì)量管理文件由公司辦公室保存，保存期限不少于 3年。 b、范圍：適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。 d、程序： ? （一）、采購計劃的制定程序 ? 業(yè)務(wù)部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計劃。 ? ******* ? 每月召開業(yè)務(wù)部門與營銷部門、質(zhì)管部、中心的聯(lián)合會議，溝通器械在銷售、使用、儲運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進(jìn)計劃 。 ? 首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。 ? 對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。 ? 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。 ? 標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 ? 要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。 ? （四）、首次經(jīng)營品種的審批程序 ? 業(yè)務(wù)部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。 ? ②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。 ? 首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)業(yè)務(wù)部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。 ? 報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。 示例 返回 十六、檔案管理 ? 第十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供貨商及產(chǎn)品檔案、銷售客戶檔案、供貨商評估檔案、醫(yī)療器械不良事件檔案、職工健康檔案、人員培訓(xùn)檔案，并歸檔成冊。 ? 供貨商及產(chǎn)品檔案： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證 》 、 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 》 ；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價批文等。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)及文件 ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 國務(wù)院令第 276號； ? 《 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 》 （國務(wù)院令第 503號）； ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 局令第 15號 ? 《 醫(yī)療器械分類目錄 》 ； ? 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法 》 ； ? 《 云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 》 等 十八、記錄要求 ? 第十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好購進(jìn)、驗收、出庫、銷售、運(yùn)輸、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報告等內(nèi)容的記錄。 ? “首營企業(yè)” 指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。 ? 首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 》 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 ? 質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)器械。 醫(yī)療器械采購記錄 ? 醫(yī)療器械采購記錄 ? 購貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、采購員簽字等。 （ 2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。 （ 3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 ? （ 5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。 （ 7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月 5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。 （ 9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。 ? 保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。 ? ①、器械包裝內(nèi)有異常響動。 ? ③、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。 ? 做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。 庫房溫濕度記錄 ? 監(jiān)測人員：養(yǎng)護(hù)配合保管 ? 監(jiān)測時間：每日上下午 定時 各一次 ? 做好庫房溫濕度記錄 ? 庫房溫濕度超標(biāo)，及時調(diào)控，予以記錄 ? 冷庫溫度： 2186。C ? 常溫庫溫度： 0186。C ? 庫房濕度： 45%— 75% 質(zhì)量管理制度考核存在的主要問題 ? 質(zhì)量管理制度虛設(shè)或執(zhí)行不力 . ? 質(zhì)量管理制度檢查和考核流于形式 . ? 企業(yè)制定的管理