合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)doc-在線瀏覽
2024-08-28 00:18本頁面
【正文】 25℃）；用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車（第三方物流企業(yè)必備）、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； 對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。重點(diǎn)項(xiàng)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合安全用電要求的照明設(shè)備；包裝物料的存放場所；有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。 查驗(yàn)現(xiàn)場及相關(guān)票據(jù)。一般項(xiàng)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。一般項(xiàng)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 現(xiàn)場查看。關(guān)鍵項(xiàng) 四、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)情況（一般項(xiàng)3個，重點(diǎn)項(xiàng)4個）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。 查年度培訓(xùn)計(jì)劃、企業(yè)的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)內(nèi)容及對職工考核是否有結(jié)果。 查任命文件、崗位職責(zé)重點(diǎn)項(xiàng) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 查相關(guān)合同或協(xié)議。 查售后服務(wù)人員任命文件、資格證明或廠家培訓(xùn)證明重點(diǎn)項(xiàng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。查企業(yè)收集的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)是否齊一般項(xiàng) 五、質(zhì)量管理與制度情況 （一般項(xiàng)1個，重點(diǎn)項(xiàng)4個，關(guān)鍵項(xiàng)1個）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，至少包括以下內(nèi)容： 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；質(zhì)量管理的規(guī)定；采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；供貨者資格審核的規(guī)定；庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定；銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定；醫(yī)療器械召回規(guī)定；1設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定； 1衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；1質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；1醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定；1購貨者資格審核規(guī)定； 1醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定；1質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三方物流企業(yè)還應(yīng)建立以下質(zhì)量管理文件醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)信息管理產(chǎn)品委托企業(yè)合法性資質(zhì)審核管理醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品收貨、驗(yàn)收與入庫管理醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品儲存與養(yǎng)護(hù)管理醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品出庫、復(fù)核、運(yùn)輸管理醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品近效期管理醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品退貨管理醫(yī)療器械不合格（召回）品管理冷鏈產(chǎn)品管理運(yùn)輸?shù)确?wù)管理 查各項(xiàng)質(zhì)量管理制度文件與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性重點(diǎn)項(xiàng)企業(yè)應(yīng)制
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