云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-云南審計(jì)信息網(wǎng)-在線瀏覽
2024-08-27 16:07本頁面
【正文】 所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并歸檔成冊。記錄應(yīng)當(dāng)包括：首營企業(yè)和首營品種記錄；醫(yī)療器械采購記錄；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄（包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證有效期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員）；產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄；出庫復(fù)核記錄；溫濕度記錄；銷售記錄（包括銷售日期、銷往單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、出廠編號、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人）；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品編號、供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況）；可疑不良事件報(bào)告記錄；不合格產(chǎn)品處理記錄；效期產(chǎn)品管理記錄；用戶投訴記錄；人員培訓(xùn)記錄?！ 〉谑鍡l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，整潔明亮的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，使用面積不小于100平方米，配備固定電話、電腦、打印機(jī)、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設(shè)備；驗(yàn)配類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)配工作所需的驗(yàn)配工作間、設(shè)施和設(shè)備（零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)除外）。倉庫面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；同為一個(gè)法定代表人的兩個(gè)及兩個(gè)以上醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一電子化管理、統(tǒng)一采購、配送并統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的可集中設(shè)置倉庫，倉庫總面積與各企業(yè)合計(jì)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。第十七條 庫房應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，周圍環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、無污染源，與辦公區(qū)、生活區(qū)物理分割。并配備保證產(chǎn)品儲存需要的設(shè)備設(shè)施。經(jīng)營對溫、濕度有要求的產(chǎn)品，倉庫應(yīng)當(dāng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。第十八條 庫房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)化管理，不同類別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分區(qū)存放，庫區(qū)包括：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、退貨庫（紅色），做到標(biāo)識明顯，易于辨析，防止混雜。第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)營場地、倉庫的租房有效證明材料。數(shù)據(jù)保存至少3年。第二十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)分別制定省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表、省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表和檢查驗(yàn)收工作程序。第二十四條 本標(biāo)準(zhǔn)自2010年2月1日實(shí)施。查看企業(yè)組織結(jié)構(gòu)框圖，各部門負(fù)責(zé)人任命、各部門管理職責(zé)確定的相關(guān)文件?，F(xiàn)場提問。查看企業(yè)機(jī)構(gòu)框圖、職工花名冊，聘用協(xié)議、《勞動用工合同》、查看交納相關(guān)社會保障情況的憑證、崗位職責(zé)、任命書、授權(quán)書等確認(rèn)。現(xiàn)場查看企業(yè)職工花名冊、質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘用協(xié)議、崗位職責(zé)、授權(quán)書，畢業(yè)證書、職稱證書、工作履歷等，并進(jìn)行現(xiàn)場交談和提問，按企業(yè)經(jīng)營范圍，對照本標(biāo)準(zhǔn)第九條要求確定質(zhì)量管理人是否符合要求。經(jīng)營植入、介入及人工器官類產(chǎn)品、驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員。應(yīng)當(dāng)定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查，一年不少于1次，有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。二制度與管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度和工作程序，規(guī)定人員職責(zé)，保證質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行，并形成相關(guān)記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供貨商及產(chǎn)品檔案、銷售客戶檔案、醫(yī)療器械不良事件檔案、職工健康檔案、人員培訓(xùn)檔案。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集醫(yī)療器械管理法規(guī)及文件，所經(jīng)營主要產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留購進(jìn)、驗(yàn)收、出庫、銷售、運(yùn)輸、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容的記錄，存檔保存至少3年。三設(shè)施與設(shè)備1應(yīng)當(dāng)
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