云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-云南審計(jì)信息網(wǎng)(存儲版)
【正文】 符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存要求的拆零庫或暫存區(qū)，并有明顯標(biāo)識。現(xiàn)場檢查企業(yè)是否能夠提供?，F(xiàn)場查看職工花名冊、聘用協(xié)議、崗位職責(zé)、工作履歷、培訓(xùn)記錄等，并進(jìn)行現(xiàn)場交談和提問。符合考核內(nèi)容的項(xiàng)目，在對應(yīng)的檢查結(jié)果欄內(nèi)打“√”，不符合考核內(nèi)容的項(xiàng)目，在對應(yīng)的檢查結(jié)果欄內(nèi)打“”，并簡要說明理由。現(xiàn)場查看，并依照《標(biāo)準(zhǔn)》第十七條規(guī)定，確認(rèn)與所經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)?shù)谋貍鋫}儲設(shè)施、設(shè)備是否到位?，F(xiàn)場檢查企業(yè)是否建立和保存了相關(guān)記錄，未建立記錄表格，或無記錄的本條判為不合格。現(xiàn)場查看職工健康檔案、體檢報(bào)告、健康證、體檢機(jī)構(gòu)為二級甲等以上醫(yī)院等。應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理人員，并能行使質(zhì)量管理職能。第二十一條 檢查驗(yàn)收時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)?shù)綀鰠f(xié)助檢查，根據(jù)企業(yè)類別和所申請的經(jīng)營范圍確定合理缺項(xiàng)，對適用項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，全部符合的，評定為檢查驗(yàn)收合格，有項(xiàng)目不合格的，判定檢查驗(yàn)收不合格。倉庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有安全用電的照明、避光、通風(fēng)、防塵、防火、防潮、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)備，以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。第十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持，并有效開展工作。第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度和工作程序，明確各類人員職責(zé)，保證質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄。第五條 經(jīng)營國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，檢查驗(yàn)收按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（五）醫(yī)用材料類：6866866866866（68661除外）。云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械流通安全。（四）植入、介入及人工器官類：6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）6846877。檢查驗(yàn)收時(shí)按本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款和《云南省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表》執(zhí)行。第九條 應(yīng)當(dāng)定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查，一年不少于一次，體檢機(jī)構(gòu)為二級甲等以上醫(yī)院，患有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。記錄應(yīng)當(dāng)包括：首營企業(yè)和首營品種記錄；醫(yī)療器械采購記錄；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄（包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證有效期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員）；產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄；出庫復(fù)核記錄；溫濕度記錄；銷售記錄（包括銷售日期、銷往單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、出廠編號、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人）；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品編號、供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況）；可疑不良事件報(bào)告記錄；不合格產(chǎn)品處理記錄；效期產(chǎn)品管理記錄；用戶投訴記錄；人員培訓(xùn)記錄。并配備保證產(chǎn)品儲存需要的設(shè)備設(shè)施。數(shù)據(jù)保存至少3年?，F(xiàn)場提問。應(yīng)當(dāng)定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查，一年不少于1次，有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留購進(jìn)、驗(yàn)收、出庫、銷售、運(yùn)輸、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容的記錄，存檔保存至少3年。并配備保證產(chǎn)品儲存需要的設(shè)備設(shè)施。判定標(biāo)準(zhǔn)：全部項(xiàng)目符合考核內(nèi)容判定本次檢查驗(yàn)收合格，否則判定本次檢查驗(yàn)收不合格；檢查驗(yàn)收時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)?shù)?
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