云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-云南審計(jì)信息網(wǎng)(編輯修改稿)
2024-08-13 16:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。倉庫設(shè)施設(shè)備包括：溫濕度計(jì)、地墊、貨架、滅火器、防鼠設(shè)施、紗窗、避光窗簾等。第十八條 庫房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)化管理，不同類別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分區(qū)存放，庫區(qū)包括：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、退貨庫（紅色），做到標(biāo)識(shí)明顯，易于辨析，防止混雜。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械專庫，或劃分醫(yī)療器械專區(qū)。第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫的租房有效證明材料。第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯性。數(shù)據(jù)保存至少3年。第二十一條 檢查驗(yàn)收時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)?shù)綀?chǎng)協(xié)助檢查，根據(jù)企業(yè)類別和所申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍確定合理缺項(xiàng)，對(duì)適用項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，全部符合的，評(píng)定為檢查驗(yàn)收合格，有項(xiàng)目不合格的，判定檢查驗(yàn)收不合格。第二十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)分別制定省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表、省零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表和檢查驗(yàn)收工作程序。第二十三條 本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在許可證到期換證時(shí)達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。第二十四條 本標(biāo)準(zhǔn)自2010年2月1日實(shí)施。14 / 14 表1 云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表檢查結(jié)論： 檢查人員組長(zhǎng)（簽字）： 組員（簽字）： 企業(yè)簽字（負(fù)責(zé)人及在場(chǎng)人員簽字）： 企業(yè)名稱（蓋章）： 驗(yàn)收時(shí)間： 年 月 日 項(xiàng)目考核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果備注一機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與企業(yè)管理實(shí)際相符的組織機(jī)構(gòu)，并明確其權(quán)力和職責(zé)。查看企業(yè)組織結(jié)構(gòu)框圖，各部門負(fù)責(zé)人任命、各部門管理職責(zé)確定的相關(guān)文件。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任?，F(xiàn)場(chǎng)提問。應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理人員，并能行使質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)機(jī)構(gòu)框圖、職工花名冊(cè)，聘用協(xié)議、《勞動(dòng)用工合同》、查看交納相關(guān)社會(huì)保障情況的憑證、崗位職責(zé)、任命書、授權(quán)書等確認(rèn)。企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在公司內(nèi)部和其他企業(yè)兼職，具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)?，F(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)職工花名冊(cè)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘用協(xié)議、崗位職責(zé)、授權(quán)書，畢業(yè)證書、職稱證書、工作履歷等，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交談和提問，按企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)照本標(biāo)準(zhǔn)第九條要求確定質(zhì)量管理人是否符合要求。驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上文化程度，并經(jīng)過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)當(dāng)?shù)募夹g(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。經(jīng)營(yíng)植入、介入及人工器官類產(chǎn)品、驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備有資質(zhì)的醫(yī)技
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