云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準-云南審計信息網(wǎng)(編輯修改稿)
2024-08-13 16:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。倉庫設(shè)施設(shè)備包括：溫濕度計、地墊、貨架、滅火器、防鼠設(shè)施、紗窗、避光窗簾等。第十八條 庫房應當合理分區(qū)，實行色標化管理，不同類別產(chǎn)品應當分類、分區(qū)存放，庫區(qū)包括：待驗區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、退貨庫（紅色），做到標識明顯，易于辨析，防止混雜。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，應當設(shè)立醫(yī)療器械專庫，或劃分醫(yī)療器械專區(qū)。第十九條 企業(yè)應當提供經(jīng)營場地、倉庫的租房有效證明材料。第二十條 企業(yè)應當有計算機管理信息系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，確保所經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。數(shù)據(jù)保存至少3年。第二十一條 檢查驗收時，企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人應當?shù)綀鰠f(xié)助檢查，根據(jù)企業(yè)類別和所申請的經(jīng)營范圍確定合理缺項，對適用項目逐項進行檢查，全部符合的，評定為檢查驗收合格，有項目不合格的，判定檢查驗收不合格。第二十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本標準分別制定省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收記錄表、省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗收記錄表和檢查驗收工作程序。第二十三條 本標準實施前已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè),應當在許可證到期換證時達到本標準規(guī)定要求。第二十四條 本標準自2010年2月1日實施。14 / 14 表1 云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收記錄表檢查結(jié)論： 檢查人員組長（簽字）： 組員（簽字）： 企業(yè)簽字（負責人及在場人員簽字）： 企業(yè)名稱（蓋章）： 驗收時間： 年 月 日 項目考核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果備注一機構(gòu)與人員企業(yè)應當建立與企業(yè)管理實際相符的組織機構(gòu)，并明確其權(quán)力和職責。查看企業(yè)組織結(jié)構(gòu)框圖，各部門負責人任命、各部門管理職責確定的相關(guān)文件。企業(yè)主要負責人應當了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負領(lǐng)導責任?，F(xiàn)場提問。應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應當?shù)馁|(zhì)量管理人員，并能行使質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)機構(gòu)框圖、職工花名冊，聘用協(xié)議、《勞動用工合同》、查看交納相關(guān)社會保障情況的憑證、崗位職責、任命書、授權(quán)書等確認。企業(yè)質(zhì)量管理人應當在職在崗，不得在公司內(nèi)部和其他企業(yè)兼職，具有與經(jīng)營范圍相適應專業(yè)的大專以上學歷或中級以上職稱，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，對所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。現(xiàn)場查看企業(yè)職工花名冊、質(zhì)量負責人聘用協(xié)議、崗位職責、授權(quán)書，畢業(yè)證書、職稱證書、工作履歷等，并進行現(xiàn)場交談和提問，按企業(yè)經(jīng)營范圍，對照本標準第九條要求確定質(zhì)量管理人是否符合要求。驗收、售后服務人員應當具有中專以上文化程度，并經(jīng)過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓，具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應當?shù)募夹g(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。經(jīng)營植入、介入及人工器官類產(chǎn)品、驗配類產(chǎn)品的企業(yè)還應當配備有資質(zhì)的醫(yī)技
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