廣東開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)介紹(編輯修改稿)
2024-10-10 19:13 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 醫(yī)療器械召回事件報(bào)告制度。二、記錄：； ；； 、換貨記錄； ；、售后服務(wù)和投訴處理記錄； ； 。醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表三、檔案：國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案； ；、銷售合同（協(xié)議）票據(jù)和憑證檔案； （特別是植入類醫(yī)療器械用戶）檔案； （體檢表或體檢證）； （培訓(xùn)計(jì)劃、記錄等）。四、設(shè)備：、塑形角膜接觸鏡及體外診斷試劑的要具有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)及相應(yīng)的軟件、（“待驗(yàn)區(qū)”黃色、“退貨區(qū)”黃色、“合格區(qū)”綠色、“不合格區(qū)”紅色）五、法規(guī)：1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》； 3.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》； 4.《醫(yī)療器械分類目錄》；5.《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法》； 6.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；7.《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》； 8．《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌器械）；9．《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》補(bǔ)充規(guī)定（經(jīng)營(yíng)植（介）入器械）；轉(zhuǎn)發(fā)省局《關(guān)于經(jīng)營(yíng)塑型角膜接觸鏡有關(guān)問題的批復(fù)》的通知；1關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知 ；1轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序及體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問題的通知。1《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》六、人員：、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件；、勞動(dòng)合同（新開辦的草簽）； （職稱、學(xué)歷、內(nèi)審員、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)）。七、備注：。（醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄；植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄；塑形角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄；體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和記錄）：略，請(qǐng)企業(yè)寫份延誤驗(yàn)收時(shí)限情況說明。特殊管理產(chǎn)品：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械）、68221塑形角膜接觸鏡、6846植入材料和人工器官、6877介入器材。省局審批事項(xiàng)：報(bào)省局發(fā)證新開辦：三類、特殊管理產(chǎn)品；變更、換證：原僅有二類增三類；特殊管理產(chǎn)品；跨省增倉(cāng)庫(kù)；補(bǔ)證。市局審批事項(xiàng)：市局審批窗口發(fā)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦：法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)。二類醫(yī)療器械（6840體外診斷試劑除外）；68221角膜接觸鏡及護(hù)理用液（塑形角膜接觸鏡除外）。變更：除增加特殊管理產(chǎn)品、原二類增三類、跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)、原證已經(jīng)有三類的可直接變更；換證：同上。經(jīng)營(yíng)范圍填寫：◆特殊管理品種首先單獨(dú)填寫，如：Ⅲ類：6846植入材料和人工器官、6877介入器材 Ⅲ類：68221塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液 Ⅱ、Ⅲ類：6840體外診斷試劑Ⅱ、Ⅲ類：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品 Ⅲ類：68221角膜接觸鏡及護(hù)理用液（塑形角膜接觸鏡除外）Ⅱ類：68465助聽器 ◆: Ⅱ、Ⅲ類：6815注射穿刺器械（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械除外）、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械除外）；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（68221角膜接觸鏡及護(hù)理用液除外）；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器(體外診斷試劑除外)◆普通品種按類代號(hào)順序由小到大排列,如：Ⅱ、Ⅲ類：6821，6823，6826 6830 Ⅱ類：6810，6820，6826827，6833上報(bào)省局材料裝訂順序： 領(lǐng)證要求：（負(fù)責(zé)人）帶身份證領(lǐng)取。企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）應(yīng)開具委托書并簽字加蓋企業(yè)印章（或簽字并附身份證復(fù)印件），受委托的領(lǐng)證人還應(yīng)攜帶本人身份證。第四篇：開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》20070131第一章機(jī)構(gòu)與人員第一條企業(yè)應(yīng)設(shè)臵專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，與申請(qǐng)企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。第二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。第四條企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。第五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)，以下同）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。第六條企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。第七條企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)以及相應(yīng)的辦公、輔助用房。第十五條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所店堂使用面積應(yīng)在100平方米以上。注冊(cè)地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的），店堂使用面積應(yīng)在40平方米以上。在連鎖超級(jí)市場(chǎng)內(nèi)開辦經(jīng)營(yíng)類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。第十六條藥品零售企業(yè)中經(jīng)營(yíng)范圍含中藥飲片的，應(yīng)設(shè)臵相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片營(yíng)業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)面積。第十七條企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立或者有隔離措施。第十八條企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。環(huán)境整潔、無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、有害氣體等污染源第十九條企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉(cāng)庫(kù)。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對(duì)濕度均為45～75%。第二十條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（庫(kù)）、合格品區(qū)（庫(kù)）、不合格品區(qū)（庫(kù)）、退貨區(qū)（庫(kù)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)澐至阖浄Q取專區(qū)（庫(kù)）。以上各區(qū)（庫(kù)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。第二十一條 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配臵與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。
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