安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準評分表doc(編輯修改稿)
2025-08-14 02:06 本頁面
【文章內容簡介】 有明顯標識。對照現(xiàn)場檢查。10專營醫(yī)療器械的，不得使用其它藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫。查現(xiàn)場與產(chǎn)權證明的符合性。否決項醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的倉儲場所應與經(jīng)營的倉儲場所分隔設置，并有明顯標識，不得共用。對照現(xiàn)場檢查。10倉儲場所周圍環(huán)境應整潔。對照現(xiàn)場檢查。5庫房地面干燥、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源。對照現(xiàn)場檢查。5庫房內墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結構嚴密。對照現(xiàn)場檢查。5倉儲場所應分類分區(qū)，應設待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。對照現(xiàn)場檢查。5庫房內實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。擺放產(chǎn)品應有明顯的標志和貨位卡。效期產(chǎn)品應有效期提示卡。對照現(xiàn)場檢查。5庫房內貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距對照現(xiàn)場檢查。5經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等標準有溫度要求的產(chǎn)品應具有陰涼庫（020℃），常溫庫（030℃）。對照現(xiàn)場檢查。10經(jīng)營體外診斷試劑應具有冷庫（210℃）條件，冷庫配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路和制冷機組。冷庫內應實行分區(qū)管理。 對照現(xiàn)場檢查； 查相關票據(jù)和企業(yè)設備清單； 查冷庫安裝圖紙和協(xié)議。10有特殊要求的商品應具其符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)的液劑等應按要求專室儲存保管等。對照現(xiàn)場檢查。10倉儲設施：包括下列設備和設施，并保持完好：溫濕度計、溫濕度調控設備、避光設施、防蟲防鼠、防霉、防污染、防潮、通風設施、符合要求的照明設施和消防設施、墊倉板或貨架。 對照現(xiàn)場檢查； 查相關票據(jù)。否決項四技術培訓和售后服務 ︵30分﹀應制定并執(zhí)行對企業(yè)職工定期進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識教育培訓年度計劃，實施培訓時應有培訓記錄，并有考核。查企業(yè)是否制度年度培訓計劃；抽查企業(yè)職工的學習筆記和企業(yè)的培訓記錄看是否實施培訓，培訓內容是否全面；查企業(yè)是否對職工進行考核，考核是否有結果。5 經(jīng)營設備類醫(yī)療器械，應在與供方簽訂購銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術。查相關合同或協(xié)議。5經(jīng)營自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產(chǎn)企業(yè)的授權，并配備相應的專業(yè)人員及安裝、維修、測試設備。查相關協(xié)議和授權書及授權范圍；查相關設備。檢測（維修）室是否符合標準。10 經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權委托或與供貨商簽訂相關質量協(xié)議，質量協(xié)議應明確質量條款。查生產(chǎn)企業(yè)授權書及授權范圍；核對專業(yè)人員資質；查企業(yè)與供方簽訂的質量協(xié)議是否有質量條款內容。10五質量管理與制度 ︵150分﹀五質量管理與制度 ︵150分﹀五質量管理與制度 ︵150分﹀五質量管理與制度 ︵150分﹀五質量管理與制度 ︵150分﹀ 企業(yè)應收集并保存國家及地方有關醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定及與經(jīng)營產(chǎn)品相關技術資料?，F(xiàn)場查看企業(yè)收集的醫(yī)療器械相關法規(guī)是否齊，并是有效版本；對照申報經(jīng)營的品種，查企業(yè)是否收集產(chǎn)品的相關技術資料。否決項各項制度、規(guī)定、質量管理文件、操作規(guī)程內容完整。查各項制度、規(guī)定、質量管理文件、操作規(guī)程內容是否完整5各項質量管理記錄設置的內容應詳細，填寫要規(guī)范、真實、完整。
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