醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準(xxxx版)解析(編輯修改稿)
2025-01-17 05:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 述人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)檔案。 注：由省執(zhí)業(yè)藥師中心統(tǒng)一頒發(fā)證書。 應是參加相關(guān)機構(gòu)的外出培訓，市技能鑒定站的培訓也認可。 第十條 企業(yè)每年應組織質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、皮膚病的不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。 注：常規(guī)檢查即可。 建議按省局 GSP的要求。 第十一條 企業(yè)計算機管理崗位的專業(yè)技術(shù)人員，負責維護本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管信息的報送工作。 注：現(xiàn)場檢查重點：一是企業(yè)是否有配備相關(guān)人員，二是人員是否熟練操作。 第十二條 企業(yè)注冊地址應產(chǎn)權(quán)明晰。其經(jīng)營場所應配備運轉(zhuǎn)良好的固定電話、傳真機、計算機、網(wǎng)絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán)境整潔，實際使用面積不少于 80平方米。 注：辦公場所一是應為合法建筑，二是如為住宅應符合住改商的規(guī)定，即工商準許登記。 原則性的提有效文件。 第三章 經(jīng)營及倉儲場所 第十三條 企業(yè)應有符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍需要的計算機管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、電子監(jiān)管信息等進行真實、完整、準確地記錄和備份，具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管的技術(shù)條件。 注：一是具有網(wǎng)絡，二是具有系統(tǒng)，能對企業(yè)的購進、驗收、庫存、出庫、銷售情況進行查詢，三是具有滿足實施電子監(jiān)管的條件。 第十四條 企業(yè)倉庫地址應產(chǎn)權(quán)明晰、 非住宅用途 、 相對獨立設置。 倉庫應與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。 不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉庫、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉庫（如有）共用。 注：器械倉庫需單獨設倉，與藥品庫有物理間隔， GSP要求。 第十五條 倉庫應配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉(zhuǎn)良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置；消防安全設施；溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設備；符合安全用電要求的照明設備。 第十六條 在庫醫(yī)療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實行色標管理：分設待驗區(qū)和退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。 注：可動態(tài)管理，需在相應的制度明確。 貨位卡是可以使用電腦記錄的。 第十七條 有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求。 第十八條 企業(yè)應及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，動態(tài)管理，并建立檔案。 注：法律法規(guī)、部門規(guī)章及定期查看、收集國家局、省局網(wǎng)站工作文件。 第四章 質(zhì)量管理制度 第十九條 企業(yè)制定的各項醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度至少應包括： （一）質(zhì)量方針； （二）質(zhì)量責任； （三）質(zhì)量裁決流程； （四）質(zhì)量信息管理； （五）文件管理及控制； （六）部門及崗位職責； （七）培訓考核及繼續(xù)教育； （八）首營企業(yè)審核； （九）供應商及采購商審核； （十）產(chǎn)品購銷； （十一）產(chǎn)品驗收、倉儲、出庫復核； （十二）記錄及檔案；票據(jù)及憑證； （十三）不合格品控制； （十四）銷后退回產(chǎn)品控制； （十五）質(zhì)量跟蹤； （十六）質(zhì)量事故處理 。 （十七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度； （ 十八）醫(yī)療器械召回； （十九）醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報； （二十）計算機信息系統(tǒng)維護及使用； （二十一）客戶信息反饋及處理； （二十二）售后服務情況等內(nèi)容 。 注：重點查看內(nèi)容：部門及崗位職責；產(chǎn)品驗收、倉儲、出庫復核等制度，日常檢查時重點查看制度執(zhí)行情況。 第二十條 企業(yè)應有真實完整可追溯的購進驗收記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、供應商、購貨
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